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Arcsa autorizó estudio clínico para probar vacunas chinas en Ecuador

Imagen referencial. En Ecuador se ejecutará la etapa tres o la comprobación de la efectividad de la vacuna contra el covid-19. Foto: EFE

Imagen referencial. En Ecuador se ejecutará la etapa tres o la comprobación de la efectividad de la vacuna contra el covid-19. Foto: EFE

Imagen referencial. En Ecuador se ejecutará la etapa tres o la comprobación de la efectividad de la vacuna contra el covid-19. Foto: EFE

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) autorizó el desarrollo del estudio clínico de la vacuna anticovid19, elaborada por el laboratorio chino Anhui Zhifei Longcom. En el documento, con fecha miércoles 3 de marzo del 2021, hay un detalle de la documentación que aprobó este centro de regulación nacional.

Entre otros constan una ficha descriptiva del ensayo, una carta de aprobación del protocolo de investigación, entregada por la Universidad San Francisco de Quito; el contrato firmado con la firma china, cronograma del estudio, licencia de fabricación, presupuesto, hoja de vida de los investigadores, informes de fase uno y dos, contratos con Biodimed, centros de investigación clínica autorizados por el Arcsa, en donde se hará el ensayo en Ecuador, entre otros.

La dosis elaborada con una tecnología recombinante (extrae una parte de la proteína del virus) se llama ZF2001. Superó las pruebas preclínicas que se realizan en animales. Y, las fases uno y dos en las cuales se verifica la seguridad en humanos.

En el país se ejecutará la etapa tres o la comprobación de la efectividad. Consistirá en la colocación de tres dosis a un grupo de 5 000 personas voluntarias, en un lapso de 60 días (una cada mes). Por ello llegarán alrededor de 15 000.

El estudio se denomina Estudio Clínico en Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de ZF2001, una nueva vacuna recombinante de coronavirus (célula CHO) para la prevención de covid-19, a llevarse a cabo en personas mayores de 18 años en Ecuador, 2021.

Los voluntarios se dividirán en dos grupos. Unos recibirán el producto biológico y otros un placebo o sustancia que carece de acción curativa. Así se podrá determinar si la vacuna protege o no contra el SARS-CoV-2, causante de la enfermedad covid-19.

En Ecuador, la empresa que se hará cargo del estudio es Biodimed. Ellos reclutarán a los voluntarios y posteriormente les aplicarán la fórmula. Este proceso se hará en las próximas dos semanas.

Los voluntarios deben ser mayores de 18 años, no tener alergias o enfermedades de coagulación de la sangre. En el caso de las mujeres no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia. Se tomará en cuenta a los adultos mayores de 59 años.

Este estudio se replica en otras partes del mundo. China, Uzbekistán, Indonesia y Pakistán están dentro de la lista de países en donde se prueba la dosis.

En total, se planea administrarla en 29 000 personas; 7 000 dosis ya se aplicaron en ciudadanos del gigante asiático. Los resultados fueron positivos, ya que no hubo eventos adversos graves o malestar producto de la inoculación.

El estudio durara un año; durante ese periodo los voluntarios participantes recibirán atención médica, exámenes de laboratorio conforme el protocolo aprobado.

Luego del ensayo se espera la transferencia de tecnología del laboratorio chino a Ecuador, es decir que se abra la posibilidad de elaborar esta y otras vacunas en territorio ecuatoriano, a futuro.

El gobierno de Ecuador ha alcanzado contratos por 20 millones de dosis, con las farmacéuticas Pfizer-BioNtech, Sinovac y AstraZeneca. Se suma la iniciativa Covax Facility, que enviará dosis de varios fabricantes.