Así avanzan las diez vacunas contra el covid-19 en el mundo
Imagen referencial. 10 nuevas vacunas contra el covid-19 lideran la investigación y se encuentran en la fase clínica 3 de prueba en humanos. Foto: Reuters
Casi de forma paralela, al inicio de la pandemia varios laboratorios de todo el mundo comenzaron a trabajar para encontrar una vacuna que pudiera contrarrestar al SARS-CoV-2. La carrera contrarreloj de las farmacéuticas ocurre porque las vacunas son el recurso científico más importante para detener al virus.
El infectólogo Mauricio Rueda dice que las investigaciones para encontrar una nueva vacuna siempre parten de la premisa de que este proceso se caracteriza por un alto nivel de fracaso. Sin embargo, considera que la probabilidad de éxito, en esta ocasión, es mayor porque nunca antes la comunidad científica internacional había actuado tan coordinadamente ni con tantos recursos para hacerlo.
Al momento, 10 desarrollos de la nueva vacuna lideran la investigación y se encuentran en la fase clínica 3 de prueba en humanos. El experto alerta que esta suele ser la fase más prolongada porque, si bien se tiene un producto acabado, hay que probarlo en decenas de miles de personas. Esto hace que aparezcan efectos adversos que no se vieron en las fases clínicas 1 y 2.
Hay reacciones que se producen en una de cada 100 000 personas al probar un nuevo medicamento o vacuna. Estos efectos no se ven cuando se inocula la nueva sustancia a 100 personas como en la fase 1, o a 1 000 como en la fase 2. Tienen que vacunarse decenas de miles para que aparezcan y eso está ocurriendo.
Una vez que esto sucede, hay que determinar las causas: si es un hecho aislado, la reacción poco frecuente en una persona con características fisiológicas especiales, o si puede ser una reacción extendida. Por eso se hace seguimiento a cada caso.
Actualmente, con cada una de las 10 potenciales vacunas contra el nuevo coronavirus que están en la fase 3 se hacen pruebas a un promedio de 30 mil voluntarios. Es un verdadero récord si tomamos en cuenta que, 40 años después, se sigue buscando voluntarios para probar una vacuna contra el VIH en fase 1. Asimismo, la vacuna contra el virus sincitial, en la que se trabaja hace 60 años, llegó a fase 2 para luego comprobarse que provocaba la muerte de los niños vacunados.
El actual proceso se está acelerando al máximo, muchas fases se ejecutan en paralelo, abandonando el esquema lineal. Las fases no se acortan, se están superponiendo. De hecho, las fases clínicas en humanos comenzaron antes de finalizar la fase en modelos animales.
Además, se analizan los nuevos fármacos desde el primer lote de datos de laboratorio, en lugar de al final del proceso, como se hace habitualmente. También se ha comenzado a producir masivamente las vacunas, antes incluso de saber si tendrán éxito.
La fase 3 de investigación es inamovible. En esta fase no solo se inocula a más personas, se necesitan voluntarios expuestos al virus. Además, se analizan los efectos en un plazo mayor -al menos dos meses después-, y frente a un grupo de control, al que se le administra placebo. Luego se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. La seguridad no se negocia.
Desde que la Organización Mundial para la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus como pandemia, los proyectos de vacuna se han multiplicado en todo el planeta. La última referencia en la que aporta datos este organismo internacional –la primera semana de noviembre del 2020- reconoce 155 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna. Estos se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 47 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De ellos, 10 están en la fase 3, previa a la comercialización.
La farmacéutica Moderna espera saber en noviembre si su vacuna contra el covid-19 es efectiva y pediría la aprobación de emergencia en Estados Unidos en diciembre. Con ello se iniciaría la distribución de las dosis.
¿Cómo avanzan las vacunas en el mundo?
Vacuna del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y Astrazeneca
Tuvo que sortear un caso adverso. Se ha conocido que esta vacuna experimental no solo genera una respuesta inmune adecuada en la población joven, sino también en las personas de la tercera edad, el grupo más vulnerable. Si finalmente esta vacuna demuestra su seguridad y eficacia, podría estar disponible para finales de este año, puesto que su producción se inició en paralelo a las pruebas clínicas.
Las vacunas estadounidenses de Janssen / Johnson & Johnson y Novavax
Tuvieron que detener los ensayos de su vacuna en fase 3 de investigación contra el covid-19 debido a una enfermedad inexplicable en un participante. Las pruebas se reanudaron once días después y, a pesar del retraso, la empresa espera obtener resultados a finales de año. La compañía cree que su vacuna puede estar en el mercado a principios de 2021.
Novavax, también estadounidense, anunció que su desarrollo contra el SARS-CoV-2 ha mostrado respuesta inmune positiva y ha provocado efectos secundarios moderados en la mayoría de participantes. La compañía biotecnológica acaba de comenzar la crítica fase 3 de las pruebas.
Las vacunas chinas de Sinovac y Sinopharm junto con el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Pekín
Sinovac de China partió de virus inactivos purificados. Hace semanas comenzó la fase 3. Esto después de que Brasil diese el visto bueno para que la compañía inoculase la vacuna experimental a miles de voluntarios del país sudamericano. La vacuna podrá aplicarse masivamente a principios del próximo año, según estimaciones del presidente de la farmacéutica. Cuentan con capacidad para fabricar cerca de 300 millones de dosis al año.
Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, en paralelo con el Instituto de Productos Biológicos de Pekín (ambos en China), también tienen a sus candidatas a vacunas contra el covid-19 en fase 3. Son dos proyectos independientes entre sí. Ambos se basan en virus inactivados.
Las vacunas de BioNTech, Fosun Pharma y Pfizer
Estas cuatro farmacéuticas en conjunto tienen cuatro variantes de vacuna en esta fase. Todas ellas se basan en ARN mensajero sintético. Este enfoque múltiple permite realizar una evaluación simultánea para aumentar las posibilidades de identificar al candidato más seguro y eficaz. Las compañías que la están desarrollando aseguran que su objetivo es fabricar hasta 100 millones de dosis en lo que queda de año y potencialmente más de 1 200 millones durante 2021.
La vacuna rusa de Gamaleya Research Institute
Por otra parte, en Rusia, prueba una vacuna vectorial combinada contra el coronavirus. En su desarrollo también participa el Ministerio de Defensa ruso. La OMS acaba de reconocer la tercera fase de las pruebas clínicas. El Gobierno de ese país ha autorizado su administración y la da por desarrollada. Ha tenido de menos de dos meses de pruebas con voluntarios y sin haber completado los ensayos clínicos. Los resultados preliminares de estos ensayos, detallados en un estudio difundido por la revista médica británica The Lancet, certifican que la candidata rusa a vacuna contra el covid-19 no ha provocado incidentes adversos y genera anticuerpos.
La vacuna de CanSino Biological Inc. y el Instituto de Biotecnologías de Pekín
Prueban en fase 3 una vacuna de vector viral. Se trata de una fórmula de nueva generación que no contiene patógenos. Se caracteriza por su seguridad. Debido a las buenas expectativas que está generando, la Oficina Estatal china de Propiedad Intelectual ha aprobado la primera patente de esta candidata a vacuna. Podría ser producida masivamente antes de que el 2020 termine.
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