Fotografía tomada el 31 de octubre de 2020 en la que se ven frascos con etiquetas que dicen “covid-19/Vacuna contra el coronavirus/Solo inyección” y una jeringa médica frente al logotipo de Pfizer. Foto: Reuters
Las farmacéutica Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes 9 de noviembre del 2020 que la candidata a vacuna basada en ARNm (BNT162b2) contra el SARS-CoV-2, causante de covid-19, ha demostrado evidencia de eficacia.
La dosis ha funcionado en participantes sin evidencia previa de infección de coronavirus, según el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de fase tres.
Ecuador llegó en octubre a un acuerdo con la empresa para recibir dos millones de ellas, tras la autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).
Una vez concluidas las discusiones -se señala en un comunicado de la firma- el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis. “Según los estudios realizados entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo se obtuvo una tasa de eficacia superior al 90%, siete días después de la aplicación de la segunda fórmula”. Lo que implica que habrá dos dosis y la protección se logra 28 días después de su colocación. Sin embargo, a medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final puede variar.
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna fase tres proporciona la evidencia inicial de la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19”, explicó el doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Mientras que el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech, señaló que “el primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase tres proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el covid-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global”.
El ensayo clínico de fase tres de la candidata BNT162b2 comenzó el 27 de julio del 2020 y ha inscrito a 43 538 participantes hasta la fecha, 38 955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna al 8 de noviembre de 2020.
Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos diversos. El ensayo continúa inscribiéndose y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de covid-19.
El estudio también evaluará el potencial de la dosis candidata para brindar protección contra el virus en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad en etapa grave.
En el análisis final se incluirá, con la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos acumulados 14 días después de la segunda aplicación. Con ello se alinearán los datos de todos los estudios de mejor manera; se permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de desarrollo.
Según las proyecciones actuales, la empresa espera producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1 300 millones, en 2021.
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