Arcsa debe dar luz verde para probar la vacuna china en Ecuador
Imagen referencial. El laboratorio privado Biodimed espera la autorización para buscar voluntarios, a quienes se les aplicarán tres dosis en 60 días. Foto: EFE
Aún está en firme la posibilidad de que la vacuna desarrollada por la empresa china Anhui Zhifei Longcom sea probada en Ecuador.
Hugo Vergara, gerente general de Biodimed, adelantó que esperan el “visto bueno” de autoridades sanitarias para empezar el estudio clínico.
La fórmula, elaborada con una tecnología recombinante (extrae una parte de la proteína del virus), se llama ZF2001 y ya superó las pruebas preclínicas que se realizan en animales. Además las fases 1 y 2, en las que se verifica la seguridad en humanos.
En el país, informó Vergara, se busca ejecutar la fase 3, de comprobación de la eficacia. Eso consistirá en la aplicación de tres dosis a 5 000 voluntarios, en un lapso de 60 días (una cada mes).
Unos recibirán la vacuna y otros un placebo o sustancia que carece de acción curativa. Así se podrá determinar si protege o no contra el SARS-CoV-2.
Biodimed es la empresa que supervisará este análisis en el país. Por lo que Vergara confirmó que esperan la aprobación de la Agencia de Regulación y Control Sanitario (Arcsa) para empezar a reclutar participantes.
Ayer, 11 de febrero del 2021, la Arcsa contestó que no estaba autorizada para hablar sobre el tema. Este Diario envió un pedido de información al Ministerio de Salud.
Pero Vergara aseguró que ya cuentan con la autorización del comité de ética independiente, avalado por la Cartera. El ente revisó la documentación desde el 1 de diciembre hasta el 29 de enero.
El 21 de octubre y el 28 de diciembre, el ministro del ramo, Juan Carlos Zevallos, se refirió a esa opción. Dijo que la fase experimental permitirá analizar si la dosis es efectiva contra las 25 variantes que circulan en el país, por ejemplo, y que los estudios se desarrollarían en enero. Desde entonces no ha brindado más detalles al respecto.
El laboratorio ecuatoriano y la empresa china, según Vergara, entregaron al comité los protocolos de bioseguridad, el consentimiento informado para voluntarios, detalle de centros en donde se hará la inmunización (Quito y Guayaquil), el listado de los investigadores (tres en los centros médicos y 40 en territorio); más datos sobre el manejo de las vacunas, desechos, transporte y demás. “La revisión fue exhaustiva”.
Dentro de los protocolos se detalla el perfil de los participantes del estudio. Por ejemplo, deben ser mayores de 18 años, no tener alergias ni enfermedades de coagulación de la sangre. En el caso de las mujeres, no pueden estar embarazadas o en periodo de lactancia.
También se incluye a mayores de 60 años. Esto -comentó- debido a que corren más riesgos de enfermarse gravemente y morir a causa del virus, por lo cual deben ser inmunizados oportunamente.
Este estudio se replicará en otras partes del mundo, ya que es multicéntrico. Los desarrolladores de la vacuna eligieron varios países para la aplicación: Uzbekistán, Indonesia y Pakistán.
En total, planean probar las dosis en 29 000 personas; 7 000 de ellas ya se administraron en ciudadanos chinos. Los resultados fueron positivos, ya que no hubo eventos adversos graves ni malestar producto de la inoculación.
En las primeras fases, por ejemplo, se detectó dolor o enrojecimiento en el área de la inyección. Además, se determinó que la tasa de seroconversión de anticuerpos (número de defensas desarrolladas) en pacientes de 18 a 59 años fue de 97%; y en mayores de 60 alcanzó el 95%.
Para Katherine Simbaña, biomédica de One Health, de la Universidad de Las Américas (UDLA), estos ensayos constituyen un impulso para la investigación en el país.
No obstante, considera que se debe garantizar la mayor seguridad a los participantes antes, durante y después de la inoculación.
“Por lo general, a los interesados se les entrega un listado de todas las posibles manifestaciones sistémicas, como fiebre, o cutáneas que pueden presentarse; y si alguna aparece, deben acudir a atención urgente”.
Sobre el tema, Vergara señaló que la vigilancia a los voluntarios se extenderá por un año. En ese período se les someterá a 11 chequeos médicos: seis serán presenciales y el resto vía telemedicina.
Por su parte, a Jorge Pérez, investigador de la Universidad Central, le preocupa que los protocolos no estén bien definidos, por lo que pide que la revisión sea más exhaustiva. “Aquí lo principal es la seguridad del paciente”.
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