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FDA aprueba medicamento contra la obesidad, el segundo desde 1999

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17 de July de 2012 21:22

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio hoy la luz verde a la comercialización del medicamento contra la obesidad Qsymia (antes llamado Qnexa), del laboratorio estadounidense Vivus, el segundo fármaco contra el sobrepeso que se autoriza desde 1999.

Qsymia, “usado responsablemente en combinación con un estilo de vida saludable que incluya una dieta reducida en calorías y ejercicio, provee otra opción para quienes tratan el sobrepeso crónico en estadounidenses”, dijo Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación de Drogas e Investigación de la FDA.

La institución ya había decidido el 27 de junio autorizar el Belviq (lorcaserin), del laboratorio Arena Pharmaceuticals, que se volvió así el primer tratamiento contra la obesidad aprobado por el organismo en 13 años. Esta droga permite una pérdida de peso de entre 3% a 3,7% en promedio.

Por su parte, Qsymia fue aprobado para emplearse en personas obesas, con un índice de masa corporal de 30 o más, o en personas que padecen sobrepeso y que tengan al menos una condición vinculada a ella como la diabetes, alto colesterol y presión arterial elevada.

En dos pruebas aleatorias, realizadas en unos 3 700 pacientes obesos o con sobrepeso a quienes se controló durante un año, las dosis más altas del medicamento fueron asociadas a una pérdida de peso de entre 6,7% y 8,9% con respecto a quienes recibieron píldoras de azúcar.

“A todos los pacientes se les modificó el estilo de vida, consistente con una reducción de calorías en su dieta y actividad física regular”, precisó la FDA.

El Qsymia contiene pentarmina y topiramate, dos drogas que están actualmente en el mercado y que son indicadas para ayudar a disminuir el apetito y prevenir convulsiones.

La FDA advirtió que Qsymia “no debe ser empleado durante el embarazo ya que puede provocar daños fetales”. Tampoco se recomienda en personas con glaucoma o hipertiroidismo. Este medicamento puede acelerar el ritmo cardiaco, por lo que los individuos que tienen problemas del corazón deben evitarlo.

La FDA rechazó una solicitud anterior en 2010 para comercializar el Qsymia, debido al riesgo de efectos secundarios cardiovasculares y de malformaciones fetales.

Sin embargo, el 22 de febrero, un segundo comité de expertos independientes convocado por la FDA recomendó fuertemente a la agencia federal, por 20 votos contra dos, que autorizara la comercialización del Qsymia.

Estos expertos atribuyeron entonces su decisión al análisis final de los resultados de ensayos clínicos, que mostraron que los beneficios de este medicamento para perder peso justifican los riesgos de efectos secundarios.

“Tuvimos más información para entender las ventajas de la pérdida de peso en comparación con los riesgos más graves para los pacientes”, explicó entonces el doctor Abraham Thomas, presidente de ese segundo grupo consultativo de expertos, y miembro del primer grupo.

Según los Centros Federales de Control y Prevención de las Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), más de un tercio de los adultos son obesos en Estados Unidos.

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