18 de November de 2011 13:21

FDA rechaza aprobación de Avastin de Roche para cáncer de mama

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El regulador sanitario de Estados Unidos rechazó la aprobación de Avastin de Roche como tratamiento para el cáncer de pecho, luego de una extensa y compleja lucha ligada al popular medicamento oncológico que muchos sobrevivientes de la enfermedad defienden.

La comisaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) Margaret Hamburg dijo el viernes que Avastin no demostró ser seguro y efectivo para ese uso.

El fármaco de Roche seguirá en el mercado para su uso contra otras enfermedades, como ciertos tipos de cánceres de colon, pulmón, riñón y cerebro, indicó la FDA. Asesores de la FDA allanaron el camino a la decisión del viernes, al manifestarse en junio en contra del uso de Avastin en el cáncer mamario.

El panel, al que se acudió luego de que Roche apelara el plan original de la FDA de revocar la indicación para el cáncer de pecho, escuchó los conmovedores testimonios de pacientes que insistían en que Avastin les había salvado la vida.

Algunos aseguradores ya han comenzado a retirar Avastin de la cobertura para el tratamiento del cáncer mamario. Sin la aprobación de la FDA, las mujeres temen no tener acceso al costoso medicamento.

Emplear Avastin para el cáncer de mama metastásico cuesta unos 88 000 dólares anuales, dado que los pacientes lo toman por unos 11,3 meses, dijo Roche. El programa de seguro de salud del Gobierno estadounidense para ancianos y discapacitados Medicare seguirá pagando Avastin para el tratamiento del cáncer de pecho, más allá de la decisión de la FDA, dijo un portavoz.

"Medicare continuará cubriendo Avastin", dijo Don McLeod, portavoz de los Centros para Medicare y Medicaid.

"Los centros monitorearán el tema y evaluarán las opciones de cobertura como resultado de la medida de la FDA pero no tienen planes inmediatos de cambiar las políticas de cobertura", añadió.

"Estamos desilusionados con este resultado", dijo Charlotte Arnold, portavoz de Genentech, una unidad de Roche.

"Seguimos comprometidos con las muchas mujeres que padecen esta enfermedad incurable y seguiremos brindando ayuda a través de nuestros programas de apoyo a pacientes para quienes quizá estén enfrentando obstáculos para recibir su tratamiento", añadió.

Arnold señaló que Roche realizará un nuevo estudio de Fase III sobre el uso de Avastin y el fármaco quimioterapéutico paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente sin tratar.

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