30 de January de 2010 00:00

Los fármacos pasan por 3 filtros de control

valore
Descrición
Indignado 0
Triste 0
Indiferente 0
Sorprendido 0
Contento 0

LEA TAMBIÉN

LEA TAMBIÉN

Redacción Guayaquil

Los laboratorios del Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez (INH), en Guayaquil, son una especie de lupa. Ahí se analizan los mínimos detalles de los  medicamentos que ingresan, previo a su  aprobación para la venta.

Desde cuestiones analíticas, como fallas en la disolución del producto dentro del organismo;  hasta aspectos técnicos, como cambios de presentación o en la   etiqueta, son examinados como requisitos  para dar o no los registros y posregistros de circulación.

Frente a un computador,  la analista Brenda Bermúdez chequea los  componentes de una pastilla. En la pantalla se   dibuja una curva que  cuantifica, de forma exacta, las  sustancias de la  medicina. 

Previamente, en una pequeña cámara, colocó la   muestra en tubos de ensayo. Esa es la máquina   HPLC   que arroja datos sobre la composición del   producto.

A la par, en la máquina de disolución, Bermúdez hace  otro proceso. En  un   tanque con agua reposan seis recipientes.  En su interior  una palanca da vueltas.  Y en el fondo  se diluyen tabletas rosadas.

El equipo simula un estómago. El agua del tanque está a la temperatura del cuerpo. El líquido dentro de los vasos  es igual a los jugos gástricos y   la palanca asemeja el movimiento intestinal.

Cada hora, Bermúdez toma muestras.  “Con la  información se sabe en cuánto tiempo la   tableta libera   la sustancia  para su efecto”, dice  Bolívar González, jefe de  análisis de medicamentos.

Elvira Marchán,  jefa de registro y control sanitario, explica que eso es solo   parte del control. “Verificamos que la dosis y   la  fórmula del fármaco sean  correctas”. 

En 2009,   el Instituto analizó  más de 1 200 productos, entre medicamentos de marca y genéricos. Solo para el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) realizó  651 análisis (35 de marca, 21 genéricos y 93 inspecciones a lotes de medicinas). Para el Ministerio de Salud hizo 532 análisis (14 de marca, 14 genéricos y 76 pruebas en lotes).

Una  forma de evaluación es a través de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad. La  primera   compara el producto con otros.   La otra  verifica la eficacia de la dosis. Ambas  se aplican   en humanos, a quienes se les suministra un fármaco  y  por tiempos  se les  toma muestras de  sangre. 

El INH no las aplica   en humanos, pues según Marchán   solo las hacen  los laboratorios en  fases de investigación, antes de sacar un producto.   En  reemplazo,   usan  máquinas como la  de disolución.

Pero de forma  global, el director del INH, Eduardo Sandoval, asegura que el plan de control de fármacos es  más profundo. Este  abarca tres fases fundamentales.

La evaluación del  producto desde su punto de origen   es el primer paso, conocido como control de buenas prácticas de manufactura (BPM). Esta   consiste en visitas a las plantas   farmacéuticas, en las que se evalúan    protocolos de elaboración, condiciones físicas,    procedencia de  insumos y materia prima  y  se califica al personal.

Para este chequeo hay   cronogramas. Las empresas no conocen cuándo la comisión, formada  por el   INH, Ministerio de Salud y   facultades de ciencias químicas, hará su   recorrido. El año pasado se hicieron 10 visitas de este tipo. 

Otra  fase es la  farmacovigilancia. Con la ayuda de fichas técnicas, que son entregadas a los médicos de centros públicos y privados, seis técnicos  analizan  la calidad del producto en circulación.   

Los datos solicitados son sobre  efectos adversos. Si se comprueba alguna falla,   se pide  al laboratorio  que tome los  correctivos. Sandoval admite    que ese control no es  eficiente.  “Los médicos   no dan   la  respuesta adecuada”.

El tercer punto de control se hace  en la   distribución.  Las muestras se toman en las bodegas de las farmacéuticas, según el lote de fabricación. “No es una  toma antojadiza. Los técnicos siguen estándares internacionales  para garantizar un análisis creíble”.

Punto de vista
Jimmy Cano E./  Colegio de Químicos de Guayas

‘Falta más personal en el Izquieta’

El INH cumple con su función de  control, cuando el  producto  llega al laboratorio.  Pero hay que  reforzar  el control  en la distribución o  venta al público o dentro de las casas de salud.

En cuanto a  los  posregistros, las pruebas para   autorizar  la circulación del fármaco, no estoy seguro de que se cumplan  al 100%. Cuando una empresa manda el producto, lo envía en buenas condiciones. Pero deberían  aumentar el control luego de  esta fase,  porque puede haber empresas que no estén capacitadas para producir medicinas confiables.  

Una  forma de ampliar este control es aumentando  el personal.   Hay muy pocos químicos farmacéuticos para los  chequeos. Una sola persona no podría controlar los 200 ó 300 productos que genera  una farmacéutica.

La labor del Instituto se discute

El ex presidente de la Sociedad Ecuatoriana de Farmacología y médico internista del hospital Metropolitano, Fernando Moscoso, sostiene que el Instituto de Higiene Izquieta  Pérez  no hace pruebas de biodisponibilidad ni bioequivalencia de  medicamentos (la  prueba  determina  la calidad y seguridad de un fármaco).

“Solo  ve si en verdad   el producto tiene la sustancia activa.  Con  esto se  verifica   si a lo mejor una tableta fue elaborada con  base en   talco y pare de contar”, explica. 
Con él concuerda el ex decano  de Medicina de la U. Central y director de la Corporación de Biotecnología, Fernando Sempértegui. “La bioequivalencia consiste en administrar productos genéricos y  de marca  a personas voluntarias y sanas. Eso quiere decir que debe realizarse  un típico diseño clínico de investigaciones y no se hace”. El  médico dice que   el Izquieta Pérez  realiza  ensayos de laboratorio básicos.  “Las pruebas   de equivalencia  no se hacen  en personas, sino en máquinas.  Allí  se  aplica el genérico y  el  fármaco   de marca y se  comparan las   propiedades físicas-básicas de los dos productos. Nada más”.

Enrique Terán,   PhD y director médico de laboratorios Roche, señala que el  Izquieta Pérez  desafortunadamente no tiene capacidad para efectuar  pruebas de bioequivalencia. Según el especialista, lo  que hace el INH es pedir al propio fabricante del fármaco que  le demuestre que este es bioequivalente, a través de la entrega de  un ‘lote piloto’ de medicinas, mas el INH no hace un control posregistro  riguroso. 
Redacción Sociedad

Descrición
¿Te sirvió esta noticia?:
Si (0)
No (0)