Al menos tres investigaciones en torno a vacunas contra el covid-19 ya se encuentran en la fase dos. Foto: Reuters
Crear vacunas no es una tarea sencilla, aún con toda la tecnología que existe en la actualidad. Suele tomar años -cuando no décadas- y millones de dólares para investigarlas, desarrollarlas, producirlas y, finalmente, distribuirlas.
El médico Miguel O’Ryan, director de investigación y tecnología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, dice que las vacunas no son certezas, sino una suma de hipótesis que hay que comprobar. O’Ryan detalla que para desarrollar una vacuna, el primer paso es identificar un antígeno, una sustancia capaz de provocar la formación de anticuerpos contra determinado microorganismo.
Una vez logrado el antígeno, se introduce en animales como ratones o monos y se detecta si es seguro y si causa una respuesta inmunitaria en esos organismos.
Esta es la etapa denominada preclínica y suele tomar entre 1 y 10 años; puede costar entre USD 10 y 20 millones. La infectóloga guayaquileña Greta Miño explica que luego vienen cuatro fases para desarrollar una vacuna.
Según los expertos, en la fase 1 se probará -en un reducido grupo de gente sana- la sustancia. Suelen ser entre 80 y 100 personas las escogidas, pero pueden llegar hasta 200.
Esta fase trata de demostrar que la vacuna es segura en seres humanos para seguir avanzando. En la siguiente etapa, la fase 2, la potencial vacuna se probará en cientos de pacientes (entre 600 y 800).
Para entonces, la inversión económica alcanzará entre USD 50 y 100 millones, luego de investigar de dos a tres años. Si no hay efectos adversos grandes, se pasa a la fase 3, en la que se prueba la vacuna en miles de pacientes, generalmente 10 000, porque puede haber un efecto indeseado, imposible de detectar en las fases previas con menos pacientes.
Las fases 2 y 3 prueban la vacuna en un lapso total de entre dos y cuatro años. En estas etapas se analiza si la vacuna es segura y si es inmunogénica, es decir, si el sistema inmunológico de todos los testeados reacciona frente al virus y si es eficaz en el grupo aplicado. Si todo marcha viento en popa, se somete a la vacuna a un escrutinio de las autoridades regulatorias para su aprobación.
Luego vendrá la fase 4, que suele ser de un año y en la que la investigación acumulada podría llegar a costar entre USD 500 millones y 1 000 millones.
Esta fase incluye el registro y los estudios poslicencia para determinar la efectividad de la vacuna, porque una cosa es que una vacuna sea eficaz frente al virus en un tubo de ensayo o en un colectivo determinado de personas y otro que sea realmente efectiva en la comunidad. Asimismo, tiene que lograr el efecto deseado de prevenir la enfermedad y cortar el ciclo de contagios, dice la médica Teresa Ortega.
De hecho, una vacuna puede ser muy eficaz pero poco efectiva al final, aunque la efectividad no tiene que ser del 100%, previene la médica infectóloga Paulina Celi. Ella afirma que una dosis siempre es ganancia, aunque no cubra a todas las cepas de virus o bacterias. Si esta llega a contrarrestar al 40% de las cepas, ya es un éxito porque significa evitar 40% de nuevas infecciones.
Pero a veces una vacuna no logra ser efectiva, como sucede con la malaria. También ha ocurrido esto con el virus sincitial respiratorio, que es tan común como el de la influenza, pero contra el que no se ha logrado una vacuna tras 20 años de intentarlo, recuerda la infectóloga Greta Miño. Si se logra una vacuna efectiva, aparecen después otros dos grandes retos: fabricarla masivamente y distribuirla en todo el mundo. La infectóloga Celi rememora que desarrollar una vacuna nunca tomó menos de dos años.
Ella explica que para acelerar procesos lo que se hace es reunir más rápido el número de pacientes que se necesitan para las pruebas de cada fase.
Dice que las ‘nuevas vacunas’ que conocemos son actualizaciones de vacunas antiguas, como sucede con las más recientes para neumococo, influenza, papiloma virus, tosferina, meningococo, que por la aparición de nuevas cepas se revitalizan todo el tiempo.
Celi ejemplifica: “la vacuna de la influenza es aparentemente nueva porque es anual, pero lo que se hace es añadirle una cepa nueva que circula y es identificada, por eso se la elabora cada año, incluso es una para el hemisferio Norte y otra para el hemisferio Sur”.
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