Propuesta para controlar fármacos

La adjudicación de propiedades curativas a los cosméticos es una de las prohibiciones del proyecto de Ley General de Salud, que está en debate en la Asamblea Nacional.

Este cuerpo legal, que está en manos de la Comisión de Salud y que se conoce también como Código de Salud, plantea -entre otras cosas- un estricto sistema de regulación de productos farmacéuticos para certificar su calidad, seguridad, eficacia, tolerancia, pureza y estabilidad, mediante el registro, autorización previa, vigilancia, control e inspección de los productos, establecimientos y profesiones relacionadas.

También se propone prohibir la venta de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas. El documento plantea que es necesario que las farmacéuticas incorporen los nombres de los medicamentos genéricos. La rotulación incluirá contenido del Ministerio de Salud Pública.

Esto es parte de los 120 artículos (entre el 189 y 302) destinados a la vigilancia y control sanitario. Allí se delega a la Autoridad Sanitaria, que es una especie de Superintendencia, ejercer un control en temas relacionados con el Registro Aanitario en medicamentos, e insumos y equipos médicos, alimentos, bebidas no alcohólicas , importación y exportación de productos médicos, establecimientos farmacéuticos, medicinas, cosméticos, entre otras cosas.

Juana Ramos, presidenta de la Cámara de Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos, resalta la importancia de incluir un control a los cosméticos en este proyecto de ley. Para ella una razón de peso es que existen productos a los que se les adjudica alguna actividad terapéutica: "si es que es así tiene que ser regulado".

No obstante, el cuerpo legal también plantea un control a la publicidad y al precio de los medicamentos. Ante ello, Ramos señala que este tipo de acciones ya se contempla en el país desde hace 30 años. Y más ahora, el control de precios -según indica- se da a través de la Superintendencia de Control de Poder de Mercado. Lo mismo ocurre con la publicidad. "La regulación a la publicidad de los medicamentos ha estado vigente desde siempre".

En el país se comercializan dos tipos de medicamentos: de venta libre y bajo prescripción médica.

Según el reglamento, para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, publicado en el Registro Oficial el 30 de marzo del 2011, hay un tiempo específico para la vigencia de la publicidad de estos productos.

Así, el artículo 10 establece que "La publicidad autorizada por la Dirección General de Salud a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria tendrá una vigencia de seis meses". Ante ello, Ramos señaló que este tipo de publicidad no se cambia frecuentemente y este tiempo es muy corto ya que el Registro Sanitario de un producto se obtiene por cinco años.

De ahí que ella considera que se debería revisar este reglamento, que en lo posterior será direccionado por el Código de Salud.

Otro actor involucrado en este tema es la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (Alafar). El gremio solicitó a la Comisión de Salud que se modifique una decena de artículos. Las propuestas, por ejemplo, se centran en que la fijación de precios de los medicamentos importados requiere de un reglamento específico, pues el actual borrador del proyecto de ley, que fue presentado por el asambleísta oficialista Carlos Velasco y Víctor Quiroga en el período anterior de la Asamblea Nacional, propone que el valor de los medicamentos no será superior al que se comercializa en el país de origen.

Además, el gremio sugirió que en el control de precios se incluya a toda la cadena de elaboración de medicinas, incluida la producción, la distribución y venta.

Otro punto que destaca Alafar es el análisis de incentivos para la producción y exportación de medicamentos. Esto se sustenta en las exigencias en el mayor cumplimiento de parámetros de calidad y de esta manera -según el gremio- se eliminen las barreras que existen para los procesos de exportación.

Alafar respalda este último pedido con base en la inversión realizada en el país. La asociación está en el Ecuador desde hace 16 años y agrupa a laboratorios de Argentina, Colombia, Venezuela y Ecuador. En los últimos cinco años se contabilizan inversiones que superan USD 40 millones en el país. El dinero se ha destinado en la ampliación de instalaciones y en el fortalecimiento de la producción local de medicamentos.

Artículos de control

• Art. 210  "La Autoridad Sanitaria Nacional establecerá un sistema de regulación de productos farmacéuticos para certificar su calidad, seguridad, eficacia, tolerancia, pureza y estabilidad, mediante el registro, autorización previa, vigilancia, control e inspección de los productos, establecimientos y profesiones relacionadas".

• Art. 224  "Para los efectos de esta Ley y su reglamento se considerarán medicamentos a los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado, tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano".

• 440 artículos tiene el Proyecto de Ley Orgánica de Salud que está en trámite.