Imagen referencial. Según los medios, la Casa Blanca considera innecesario el período de seguimiento de dos meses y no quiere que la FDA lo implemente. Foto: Pixabay
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos requerirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se den una segunda dosis de una vacuna contra el coronaviros antes de otorgar la aprobación de emergencia, de acuerdo con una guía divulgada este martes 6 de octubre del 2020.
Esa medida muy probablemente impedirá tener una vacuna en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, algo que el presidente Donald Trump, que se postula a la reelección, refiere con frecuencia como una posibilidad.
“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna”, señalan los lineamientos de la FDA.
Las dos firmas más avanzadas en los ensayos de vacunas, Moderna y Pfizer, comenzaron sus etapas finales sobre fines de julio y ambas requieren una segunda dosis a los 28 días.
Ello implicaría que solo los pocos voluntarios que se apuntaron inicialmente a los ensayos estarían terminando el periodo de seguimiento a finales de octubre, y probablemente no habría suficiente información para solicitar una aprobación de emergencia.
“La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible”, escribió el director de la agencia, Stephen Hahn, en Twitter.
La decisión de divulgar la guía se produce en momentos de una disputa entre la FDA y la Casa Blanca.
Según los medios estadounidenses, la Casa Blanca considera innecesario el período de seguimiento de dos meses y no quiere que la FDA lo implemente.
La noticia fue bienvenida por los expertos en salud, que dijeron que la FDA demostraba estar actuando con responsabilidad ante las presiones políticas.