Las pruebas de covid-19 en Ecuador necesitan de la aprobación de la Arcsa. Foto: EFE
Las pruebas para detectar el covid-19 en Ecuador necesitan de la aprobación y autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).
En su cuenta de Twitter, la Arcsa recordó este lunes, 7 de diciembre del 2020, la normativa que fue aprobada en marzo pasado, para el registro sanitario de productos autorizados por la emergencia sanitaria del covid-19.
En el capítulo III de la Resolución -009-2020-LDCL, se establece que los productos autorizados para uso en emergencia sanitaria, para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución o comercialización, deberán contar con la respectiva notificación sanitaria o registro sanitario otorgado por la Arcsa.
Así, en cuanto a pruebas PCR, la Agencia aprobó 71 fabricantes durante la crisis sanitaria. Este tipo de pruebas de diagnóstico permiten identificar si una persona está infectada o no con coronavirus y según la OMS, son sumamente precisas y deben realizarse en entornos de laboratorio.
Sobre los test rápidos, se aprobaron 470 productos. Este test detecta las inmunoglobulinas (Ig) del tipo G y M. Es decir, la IgG indica la presencia de infecciones no actuales, aquellas que ya han desarrollado una respuesta inmunitaria secundaria. Mientras que la IgM revela una respuesta inmunológica frente a contagios activos.
La Arcsa también autorizó a 15 firmas para la detección de anticuerpos por quimioluminiscencia. Esta técnica es más sensible, dado que la señal que emiten las enzimas acopladas al anticuerpo es un cambio de luz, por lo que hay una lectura más específica.
Otra autorización que emitió la Agencia es para la detección de anticuerpos por técnica de inmunoenzimáticas (Elisa). Este test mide la concentración de los anticuerpos en la sangre, por medio del color. En esta categoría se aprobaron 7.
En cada listado se especifica el número de autorización, el producto, el titular de autorización, el fabricante, el país de fabricación, técnica de detección, tiempo de lectura y las autoridades reguladoras de donde está aprobado.
En cuanto a los laboratorios, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria aprobó laboratorios tanto públicos como privados a escala nacional para la toma de muestras.
En Pichincha, por ejemplo, existen más de 100 laboratorios privados para realizar las pruebas y más de 250 tienen la autorización del Ministerio de Salud para realizar pruebas rápidas de covid-19.
Las alertas sobre la necesidad de hacerse pruebas avaladas se dan tras operativos por parte de la Arcsa. La institución confirmó este 8 de diciembre que en el interior de un restaurante de la ciudad de Latacunga, en Cotopaxi, se realizaban test de detección de covid-19 y las personas que brindaban los servicios de salud no presentaron los permisos sanitarios.
“Los únicos establecimientos que pueden efectuar pruebas rápidas son hospitales, clínicas y laboratorios. Hemos iniciado un proceso administrativo sancionatorio con base en los incumplimientos hallados”, dijo el coordinador Zonal 3 de Arcsa, Jorge Guevara.
