24 de noviembre de 2020 17:47

Las vacunas contra el covid-19 fueron desarrolladas en tiempo récord, pero ¿está en juego la seguridad?

Las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna se han desarrollado en menos de un año. Foto: Reuters

Las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna se han desarrollado en menos de un año. Foto: Reuters

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William Petri*
The Conversation

Ahora hay dos vacunas covid-19 que, al menos según informes preliminares, parecen tener una efectividad del 94,5% y del 95%. Ambos se desarrollaron en un récord de 11 meses aproximadamente.

Soy especialista en enfermedades infecciosas y profesor de la Universidad de Virginia. Atiendo a pacientes con covid-19 y estoy dirigiendo el sitio local para un ensayo clínico de fase 3 del cóctel de anticuerpos de Regeneron como herramienta para prevenir la transmisión doméstica del nuevo coronavirus. También estoy investigando cómo la desregulación del sistema inmunológico durante la infección por SARS-CoV-2 causa daño pulmonar.

A pesar del desarrollo relativamente rápido de las vacunas, los protocolos normales de pruebas de seguridad todavía están en vigor.

¿Cuánto tiempo lleva la mayor parte del desarrollo de vacunas?


Las vacunas suelen tardar al menos una década en desarrollarse, probarse y fabricarse. Tanto la vacuna contra la varicela como FluMist, que protege contra varias cepas del virus de la influenza, tardaron 28 años en desarrollarse. Se necesitaron 15 años para desarrollar una vacuna contra el virus del papiloma humano, que puede causar seis tipos de cáncer.

También se necesitaron 15 años para desarrollar una vacuna contra el rotavirus, que comúnmente causa diarrea acuosa grave. Jonas Salk tardó seis años en desarrollar y probar la primera vacuna contra la polio, comenzando con el aislamiento del virus.

Las vacunas de ARN mensajero Pfizer-BioNTech y Moderna covid-19, por el contrario, se han desarrollado en menos de un año. Eso es un cambio de juego.

¿Cómo se desarrolló esta vacuna tan rápidamente?


Las vacunas de ARNm producidas por Pfizer y Moderna son más rápidas de desarrollar, ya que no requieren que las empresas produzcan proteínas o patógenos debilitados para la vacuna.

Las vacunas tradicionales generalmente usan una versión debilitada del patógeno o una porción de proteína, pero debido a que estos se cultivan en huevos o células, desarrollar y fabricar vacunas lleva mucho tiempo. Por el contrario, al usar solo el material genético que produce la glicoproteína Spike, la proteína en la superficie del coronavirus que es esencial para infectar las células humanas, se simplifica el diseño y la fabricación de la vacuna.

El ARNm de material genético es fácil de hacer en un laboratorio. La fabricación de una vacuna de ARNm en lugar de una vacuna proteica puede ahorrar meses, si no años.

Otro factor que aceleró el desarrollo de vacunas fue el reclutamiento rápido y eficiente de pacientes para ensayos clínicos.

¿Cómo se garantiza la seguridad cuando el desarrollo de vacunas es tan rápido?

La seguridad es el principal objetivo de una vacuna.

En mi opinión, la seguridad no se ve comprometida por la velocidad del desarrollo de la vacuna y la autorización de uso de emergencia. La razón por la que las vacunas pueden aprobarse tan rápidamente es que los grandes ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de las vacunas se están realizando al mismo tiempo que la preparación de fabricación a gran escala, financiada por el programa Operation Warp Speed ​​del gobierno federal.

Por lo general, la fabricación a gran escala comienza solo una vez que la vacuna se ha probado en ensayos clínicos. En el caso del covid-19, el gobierno de los EE.UU. quería estar listo para comenzar a distribuir la vacuna en el momento en que se conocieran los resultados de los ensayos de fase 3 y se analizaran los datos de seguridad.

Con este fin, las compañías farmacéuticas lanzaron la fabricación en riesgo, lo que significa que las dosis de vacuna fabricadas se desecharían si no fuera ineficaz o insegura, durante el período de espera de seguridad de dos meses exigido por la FDA.

La ventaja es que si la vacuna es segura y eficaz, se puede distribuir de inmediato y puede comenzar la vacunación.

¿Son estas vacunas más riesgosas que otras?


No se han aprobado vacunas de ARNm antes porque es una tecnología relativamente nueva.

Pero estas vacunas de ARNm parecen seguras y no presentan mayor riesgo que otras que ya han sido probadas, como la vacuna infantil contra el sarampión. Hasta la fecha, no se han reportado efectos secundarios significativos en los estudios intermedios de fase 3 de las vacunas Moderna y Pfizer.

Los efectos secundarios que se han informado son cosas menores que uno esperaría con cualquier vacuna, incluido dolor en el lugar de la inyección y fatiga transitoria, dolores musculares o articulares.

¿Cómo funcionará EUA?

EUA significa autorización de uso de emergencia.

Según la EUA, la FDA exige que una vacuna covid-19 sea al menos 50% efectiva para prevenir enfermedades sintomáticas.

También requiere una mediana de dos meses de seguimiento después de completar la vacunación para la mitad de los receptores de la vacuna (para la mayoría de las vacunas son dos dosis). Este período de dos meses es para permitir la detección de un evento adverso de la vacuna.

*Este artículo fue publicado en The Conversation y reproducido aquí bajo la licencia Creative Commons. Haz clic aquí para leer la versión original en inglés.

*William Petri, profesor de Medicina de la Universidad de Virginia

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