Un nuevo medicamento que podría extender la supervivencia en algunos pacientes con cáncer de piel avanzado fue aprobado este miércoles por la agencia reguladora de Estados Unidos, ofreciendo así el primer tratamiento para el melanoma en 13 años.
El fármaco Zelboraf fue autorizado por la FDA (Food and Drug Administration) más de dos meses antes de lo previsto, después de que un ensayo clínico global mostrara que puede funcionar mejor que la quimioterapia en pacientes con melanoma, el cáncer de piel más grave.
Si bien la droga, fabricada por Genentech, una filial estadounidense del gigante farmacéutico suizo Roche, está lejos de ser una cura para las personas con melanoma metastásico, su aprobación fue recibida como ” un logro muy grande ” por la comunidad científica.
El Zelboraf (vemurafenib) es el segundo medicamento para tratar el melanoma aprobado este año, después del Yervoy (ipilimumab) en marzo.
Roche dijo que el Zelboraf estará disponible en Estados Unidos en dos semanas y anunció que presentó la documentación para solicitarlo en la Unión Europea, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, México y Canadá.
El tratamiento, administrado oralmente, sólo funciona en cerca de la mitad de los pacientes con melanoma avanzado, aquellos cuyos tumores expresan una mutación del gen llamado BRAF V600E, según los expertos.
Actualmente sólo existen unos pocos tratamientos contra el melanoma, con poco éxito en prolongar la vida de los pacientes. La mayoría de las personas diagnosticadas con melanoma avanzado mueren en un período de 11 meses, dijo Tim Turnham, de la Fundación de Investigación del Melanoma.
“Esto es un logro realmente grande”, dijo Turhham a la AFP. “Son dos medicamentos después de 13 años sin nada”.
El Zelboraf actúa neutralizando el gen mutante BRAF V600E para impedir que produzca una proteína que juega un papel clave en el desarrollo de este cáncer.
“Es un enfoque totalmente nuevo en la lucha contra el melanoma”, explicó Turnham. “Realmente entra en las células tumorales malignas y las desactiva”.
La FDA también aprobó una novedosa prueba llamada “Prueba de mutación cobas 4800 BRAF V600 ” para determinar si los pacientes son portadores del gen mutante BRAF y pueden ser tratados con el nuevo fármaco.
egún la FDA, el Zelboraf y la prueba cobas evidencian cómo es posible lograr terapias más eficaces, personalizadas y seguras.
El organismo regulador iba a pronunciarse sobre el fármaco a finales de octubre, pero lo aprobó antes, poco después de los prometedores resultados de una prueba internacional de 675 pacientes con melanoma avanzado con la mutación BRAF V600E.
La FDA dijo que en comparación con la dacarbazina, otro tratamiento contra el cáncer, el Zelboraf mostró una supervivencia global más larga o un mayor tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la muerte del paciente.
Los primeros hallazgos de esta prueba clínica fueron presentados en la 47ª Conferencia anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago a principios de junio.
El autor principal del estudio, Paul Chapman, del Centro Oncológico Memorial Sloan-Kettering en Nueva York, describió el Zelboraf como “el primer tratamiento exitoso del melanoma hecho a la medida de los pacientes portadores de una mutación genética específica en su tumor”.
La FDA dijo que los efectos secundarios incluyen dolor en las articulaciones, erupción cutánea, pérdida de cabello, fatiga, náuseas y sensibilidad a la exposición al sol.
Turnham advirtió que, pese a que para muchos pacientes el Zelboraf funciona “como por arte de magia” , es necesario seguir investigando para aumentar el tiempo de respuesta, hasta ahora no superior a seis meses.
Los expertos apuntan a combinar el nuevo fármaco con el Yervoy, el anticuerpo del laboratorio estadounidense Bristol-Myers Squibb que estimula el sistema inmunitario.
Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de piel es responsable de 66 000 muertes anuales en todo el mundo, de las cuales un 80% son por melanomas. Más de la mitad de las personas diagnosticadas con melanoma son menores de 59 años.