9 de October de 2011 00:11

Siete debilidades fueron detectadas en el sector farmacéutico nacional

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La industria farmacéutica nacional registra siete deficiencias en el mercado. Todas se concentran en los procesos de producción y aplicación de normas (ver detalles).

Así lo revela un informe sobre la situación general de la industria ecuatoriana que fue realizado por una consultora privada y contratado por el Ministerio de Industria y Productividad (Mipro).

Entre las principales está la validación de métodos, estudios de estabilidad y la calificación de equipos de aire y agua.

Mauro Rivadeneira, consultor de calidad y responsable del informe, dijo que esas deficiencias se las puede considerar como debilidades y que ahora la industria debe mejorar esos indicadores. “Son tareas pendientes que deben cumplirlas. El Estado también debe contribuir apoyando al sector en el mercado a través de las compras de medicamentos”.

Rivadeneira insiste en que el Gobierno debe favorecer la compra de productos nacionales creando espacios en la contratación pública. “En especial para aquellos productos generados por empresas que tienen capacidad de producción y cuentan con el certificado vigente de inspección”.

El sector público es uno de los clientes de la industria farmacéutica, que cada año puede demandar cerca de USD 300 millones.

Catalina Cárdenas, subsecretaria de Calidad del Mipro, dijo que con el informe de las farmacéuticas se busca mejorar a todo el sector, así como establecer procesos de apoyo para que mejoren sus niveles de producción y calidad. “La primera etapa de todo este proceso termina en el 2014. Hay que crear servicios que requieren los reguladores para ayudar a la industria y su competitividad, que tanto necesita”, añadió.

Cárdenas sostiene que no se trata de aplicar fácilmente un modelo de sustitución de importación sino que hay que fomentar las bases para generar competitividad. “Hay compromisos que son voluntarios de las empresas pero ahora deben ser obligatorios, para mejorara en todo”.

Todo el proceso de regulación y control de calidad está integrado por varios ministerios que intervienen con sus normas, requisitos y supervisión.

Pero los empresarios farmacéuticos se defienden y critican el informe, ya que todas las empresas locales han invertido en mejoramientos e innovación.

Martín Cereijo, gerente de Acromax, dijo que en los últimos tres años se destinó la inversión de USD 12 millones para obtener las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, el Sistema Integrados de Calidad (ISO 9001) y en las normas de Medioambiente (ISO 14 001). Se espera en el 2012 aumentar la inversión en USD 2 millones. “No es una industria que solo trae la materia prima y empaqueta los productos sino que genera valor agregado, ya que involucra control de calidad en los insumos que se utilizan como envases, sellados, pruebas de control entre otras”.

Según Cereijo, la calidad es la clave del negocio y las inversiones que se hacen es siempre para mantenerla y garantizar buenos productos en el mercado. “Se cuenta con la mejor tecnología y el personal capacitado. Aquí el problema es que la planta opera solo con un turno, cuando se pueden hacer tres, ya que cuentan con todos los programas y sistemas de seguridad”.

El Laboratorio Farmayala también amplió sus equipos e invirtió más de USD 12 millones en maquinaria de ultima tecnología y ampliación de plantas. Laboratorios Kronos también realizó renovación de equipos para duplicar la producción.

Para el experto colombiano Rodrigo Arcila, la recomendación más rápida es que el sector privado trabaje en conjunto con el Estado. “En Colombia también se tenían los mismos problemas pero ahora la industria representa el 40% del mercado. Es un proceso que toma tiempo y paciencia”.

El mercado colombiano factura en medicamentos USD 1 800 millones y espera llegar a USD 2 400 millones en el 2014.

Juana Ramos, directora de la Cámara de Industriales Farmacéuticos del Ecuador (CIFE), sostiene que con la aprobación de una nueva Ley de Competencia se podrá corregir los errores con nuevos reglamentos que van a beneficiar al sector farmacéutico. “La nueva Ley tiene tres artículos y una disposición transitoria que reformará la fijación de precios. Eso es positivo, ya que se tendrá un nuevo reglamento donde se podrá discutir”.

Ramos reconoce que no todos los fármacos pueden ser elaborados en el país y que hay una capacidad instalada subutilizada. “El proceso de sustitución de importación ya se inició el año pasado y está creciendo de manera sustancial pero falta mucho todavía. En un corto tiempo podremos estar abasteciendo el 50% del mercado nacional”.

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Las deficiencias
Hay deficiencia  en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Manufactureras  (BPM)en el sector farmacéutico local.  Las   BPM son exigencias internacionales mínimas para la industria.

El informe   revela que otra de las deficiencias  es la técnica y que debe ser ajustada rápidamente. En especial en los equipos y maquinaria que son utilizados en el proceso de producción.  También se incluye el proceso de validación del sector.

La calificación  de equipos de producción son deficientes en la industria. Ahí se suma la calificación en los equipos de agua y
 aire,  que son muy utilizados en las líneas de producción de las empresas.

La validación  de métodos de ensayo se detectó como otra de las debilidades del sector. Y la última es la falta de implementación de estudios de estabilidad.  

El estudio  se realizó a 25 laboratorios farmacéuticos y solo el 25% dio información de su capacidad de producción en los próximos años.  El resto no entregó los datos.

A pesar de las debilidades detectadas por la consultora, dos laboratorios nacionales están entre las listas de las 500 empresas que más facturan en el país. Una es Laboratorios  Life,  con USD 41 millones y  otras es Acromax,  con USD 28 millones.

Punto de vista Luis Monteverde/ Asesor técnico de ALFE
 ‘Las industrias hacen inversiones en tecnología’
 Todas las empresas farmacéuticas están calificadas  con Buenas Prácticas Manufactureras. Siempre hay un sistema de mejoras continuas  y dentro de este sistema se han  detectado estas debilidades.  Efectivamente, hay que mejorar continuamente  pero no es cuestión de un año ni dos años. Por  ejemplo, implementar un sistema de validación general total de una empresa tarda 10 años y es continuo. Entonces,  validar sistemas de gestión de control,  métodos analíticos, microbiológicos es un proceso. Todos estamos en ese sistema,  pero nos falta ser más continuos y para hacer eso necesitamos vender más productos en el mercado. Las industrias  hacen inversiones en tecnologías y certificaciones de calidad. Ya hay algunas empresas que tienen las ISO 900 y 14 001 

El Ministerio de Industria necesita conocer cuántos laboratorios han  sido calificados y tienen las acreditaciones porque muchos solo son distribuidores y no van a cumplir con todos los requisitos.

Para empezar,  con la sustitución de importaciones de medicamentos  se pueden  escoger 15 ó 17 fármacos. También podemos hacer otros   pero necesitamos no solamente la parte tecnológica sino que  hayan perdido su patente  y ahí sí  proceder a su fabricación . Solo necesitamos apoyo estatal.

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