5 de junio de 2019 11:35

Legisladores oyeron a experto internacional y al Arcsa, por supuestas fallas en las pruebas rápidas del VIH

Johana Cedeño, presidenta de la Comisión de Fiscalización (c) y Sebastián Mulki, director encargado de Arcsa (izq.), en la comparecencia en la Comisión de Fiscalización de la Asamblea Nacional por las supuestas fallas en los resultados de las pruebas de d

Johana Cedeño, presidenta de la Comisión de Fiscalización (c) y Sebastián Mulki, director encargado de Arcsa (izq.), en la comparecencia en la Comisión de Fiscalización de la Asamblea Nacional por las supuestas fallas en los resultados de las pruebas de detección rápida, este 5 de junio del 2019. Foto: Valeria Heredia / EL COMERCIO.

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Valeria Heredia

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En una nueva comparecencia por las supuestas fallas en las pruebas de detección rápida del VIH, la Comisión de Fiscalización recibió a representantes de la Agencia Nacional de Regulación y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y, en videoconferencia, a un experto internacional sobre el tema. La reunión se dio la mañana de este miércoles 5 de junio del 2019 en las instalaciones de la Asamblea Nacional.

Las comparecencias se dieron en el marco de una publicación realizada por un medio digital; denunciaron probables resultados fallidos entregados a personas con VIH. O lo que se conoce como falsos positivos y falsos negativos. El medio habría basado su publicación en unos informes emitidos por Arcsa.

Sebastián Mulki, director general encargado, dio paso a Patricia Zambrano, directora técnica en la entidad. Ella señaló que los dos dispositivos están dentro de la lista de productos precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Provienen -dijo- de agencias de alta vigilancia internacional de Corea y Japón. Una prelicaficación implica que es un producto con calidad , seguridad y eficacia, sostuvo Zambrano.


Sobre los informes, la funcionaria señaló que se hicieron dos controles iniciales a las pruebas de origen coreano. Hubo tres hechos importantes. El primero es que no se contó con los plasmas certificados. Segundo, no se tenía la metodología de análisis y tercero que se facilitaron muestras pero sin carga viral.

Además mencionó que no son pruebas diagnósticas sino de detección, por lo que se deben realizar más exámenes para determinar la presencia o no del VIH.

Una visión similar expuso el experto internacional Jordi Casabona. Él expuso, mediante videoconferencia, sobre la efectividad de las pruebas de detección rápida. Y aseguró que alrededor del mundo estas pruebas no se utilizan para un diagnóstico sino para la detección. Si sale reactiva -no positiva- se debe realizar más pruebas de confirmación.

Incluso, dijo que hay un periodo ventana, que es cuando no se detecta la presencia del virus; entonces se debe practicar la prueba, luego de tres meses.


Zambrano, además, mencionó que el Ministerio pidió realizar análisis a cuatro lotes de pruebas. De ellos tres presentaron novedades. “En el informe tres -dijo- ya se habló de que los resultados no son concluyentes y que se requería de un cuarto informe”.

Este último -manifestó- se lo habría emitido en abril de 2019. Este trae particularidades como tener un plasma certificado para hacer las pruebas; se contó con la metodología analítica y se usó la carga viral determinada. “No hubo datos dudosos”.

La funcionaria insistió en que Arcsa es un organismo técnico que controla y regula el funcionamiento de insumos y demás productos.

Tras la exposición del experto y de los representantes de Arcsa, los legisladores cuestionaron sobre si los procedimientos se hicieron de forma adecuada. Por ejemplo, si las pruebas tenían registro sanitario o no.

Zambrano señaló que no tenían un registro ecuatoriano pero sí de otras agencias internacionales del mundo . “Cuando un producto tiene registro, nosotros solicitamos al titular los estándares y las técnicas”. El objetivo es analizarlo, explicó.


Casabona, además, comentó que estas pruebas de detección rápida son utilizadas por varios países. Y han tenido acogida en todo el mundo. Pero de la mano debe ir la obligatoriedad de que el paciente se someta a más pruebas para saber si tiene o no el virus.

Johana Cedeño, presidenta de la Comisión de Fiscalización, sostuvo que todavía tienen que recibir a los integrantes del medio digital y a expertos nacionales, para que expliquen sobre el tema. Se lo hará la próxima semana.

Sobre el juicio político, Cedeño sostuvo que esperan una decisión de otra instancia, para continuar con el procedimiento. Es decir, la calificación del Consejo de Administración Legislativa (CAL).

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