7 de December de 2011 15:51

FDA analiza colocar mayor advertencia en popular anticonceptivo

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Los funcionarios de salud de Estados Unidos están evaluando la colocación de etiquetas más estrictas en la generación más nueva de píldoras anticonceptivas, ya que algunos datos muestran podrían elevar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) revisó estudios que comparaban una generación más antigua de fármacos de control de natalidad con píldoras más nuevas que contienen el compuesto drospirenona, como las populares Yaz y Yasmin de Bayer AG.

En un informe publicado esta semana, los revisores indicaron que la evidencia muestra información contradictoria sobre la relación de las píldoras con drospirenona y los coágulos sanguíneos, aunque el vínculo tampoco podría descartarse, y eso implicaría la necesidad de una nueva etiqueta.

"Debido a la consistencia en reportes recientes sobre un aumento del riesgo, la etiqueta del producto debería reflejar esa posibilidad muy real", indicaron los revisores.

Un panel externo de expertos que asesora a la FDA votará el jueves respecto del tema de las etiquetas. Los anticonceptivos orales más comunes combinan las hormonas estrógeno y progestina, que ayudan a bloquear la ovulación y la llegada del espermatozoide al óvulo.

Estos fármacos también pueden aumentar las posibilidades de que una mujer desarrolle coágulos sanguíneos, sobre todo a medida que envejece.

"Aunque es raro, es devastador cuando sucede. Cuanto hay opciones más seguras disponibles no podemos permitir que esto continúe", dijo Cynthia Pearson, directora ejecutiva de la Red nacional de Salud Femenina, uno de los muchos grupos de defensa de los consumidores que argumenta que los medicamentos deberían retirarse completamente del mercado.

Probar que sumar drospirenona eleva el riesgo ha sido algo complicado por el hecho de que el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos también se incrementa si una mujer fuma, tiene arterias tapadas, antecedentes familiares u otros problemas de salud.

MAYOR RIESGO DE COAGULOS PELIGROSOS

Un estudio de la FDA previamente este año reveló un mayor riesgo de tromboembolismos venosos en las mujeres, especialmente aquellas menores de 35 años, que tomaban Yasmin. El parche contraceptivo de Johnson & Johnson, Ortho Evra, que también contiene drospirenona, mostró una conclusión similar.

Los asesores de la FDA debatirán sobre Ortho Evra el viernes. En los tromboembolismos, el coágulo aparece en una vena por ejemplo de la pierna o la pelvis, y luego viaja a los pulmones, provocando complicaciones graves e incluso llevando a accidentes cerebrovasculares o la muerte.

Yaz, una versión reformulada de Yasmin, sigue siendo uno de los anticonceptivos de mayor venta en Estados Unidos. En documentos enviados por Bayer a los asesores de la FDA, el laboratorio sostiene que cuando se usa de acuerdo a lo que indica el prospecto, los beneficios de Yaz y su otra medicina con drospirenona superan los riesgos.

Actualmente las etiquetas contienen una advertencia de que fumar aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares serios, especialmente en las mujeres mayores de 35 años. Las alertas también destacan el mayor riesgo de coágulos sanguíneos relacionados con las píldoras anticonceptivas.

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