16 de September de 2013 00:02

12 190 muestras de células madre se guardan en cuatro centros privados

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Padres y madres están a la espera de saber qué pasará con cuatro centros privados, en donde dejaron 12 190 muestras de células madre de sangre de cordón umbilical, para posibles trasplantes.

Hace más de un año entraron en un proceso de reacreditación para seguir operando en el Ecuador, ante el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células (Indot).

Pero en la cuarta de cinco fases de reacreditación surgieron problemas. Este organismo encontró debilidades en algunas empresas, ya sea en el proceso de recolección, transporte, procesamiento y almacenaje de unidades de sangre.

Diana Almeida, directora del Indot, explica que esto les obligó a entrar a evaluar de forma aleatoria tres parámetros en las muestras.

Estos son: que el 90% de células almacenadas estén vivas, exista un mínimo de 1,5 millones de células en cada muestra y estén libres de gérmenes (infecciones).

En los controles observaron la falta de protocolos para que el cliente sepa que si se recolecta menos de dicha cantidad, la muestra no servirá. Ese número de células, según el Indot, sirve para una persona que pesa menos de 50 kilos; si se excede y no tiene una cantidad guardada suficiente tendrá que buscar un donante que provea todas las células que necesita.

Respecto al transporte de la muestra, cada courier lo hace diferente, lo que impide que se cumplan criterios de calidad, entre ellos el monitoreo de dónde está la muestra y con la temperatura adecuada (menos de 180 grados). Esto se logra con un chip.

Dos centros no entregaron muestras sin orden de padres

El muestreo pedido por el Indot no fue aceptado por Cryo-Med, en Quito, y Cordón de Vida, en Guayaquil. El primero fue suspendido, desde el 12 de agosto pasado.

Cryo-Med se abrió hace una década y su gerenta Anat Zoldán, informó que esto no es posible sin la autorización previa de los padres.

Este requisito, además, es solicitado por Cryo-Cell International, laboratorio ubicado en Oldsmar-Florida, en donde han sido almacenadas 7 500 muestras. Apenas 5 padres aceptaron el muestreo.

Otra razón por la cual se negó es que Cryo-Cell está regulado en EE.UU., por lo que el Indot no tendría competencia en ese territorio.

Para respaldar que las muestras están bien, Zoldán presentó certificaciones de la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) y de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB).

Estas acreditaciones también están enmarcadas en las oficinas de Cordón de Vida, que opera desde el 2008. En este caso, 500 muestras están almacenadas en Family Cord, en EE.UU. y Panamá.

Esta compañía tiene la misma exigencia de que no se toca la muestra sin permiso del dueño. Sofía Noboa, gerenta, resolvió notificar a los padres el posible cierre del centro. Pero pide a las autoridades que este control comience desde el 2014. "Se podría empezar a tomar una cantidad adicional de sangre que se quede en el país".

Nelson Chérrez y su esposa contrataron el servicio a Cryo-Med hace dos años y están convencidos de que su muestra está en perfecto estado. Al mes de la recolección les informaron que la sangre era útil y confían en la experiencia de Duke University, que se encarga de hacer los exámenes de las unidades.

Los casos de cánceres en su familia llevaron a Doris Domínguez a guardar la sangre de sus dos niñas. Al igual que los Chérrez, no confía en que se hagan pruebas en el país.

Jéssica Reyes pidió a Cryo-Med que se recolecte la sangre de sus dos niñas en Nueva York. "Entendería que de aquí en adelante se tomen muestras, pero de algo pasado no y en mi caso no pueden porque se tomaron en EE.UU.".

Otras familias argumentan que se trata de un contrato privado amparado en el derecho constitucional de tomar decisiones libres y responsables sobre su salud.

El Estado está obligado a garantizar células y trasplante

Almeida defiende el papel del Estado de intervenir como garante de los derechos ciudadanos, estén o no de acuerdo. Se respalda en el art. 20 de la Ley Orgánica Nacional de Donación y Trasplantes, en el que se establece que la autoridad nacional será sólidamente responsable de los perjuicios que se deriven de la acreditación de establecimientos que no cumplen los requisitos de ley y sus reglamentos.

"Si a un usuario le devuelven una muestra que no sirve para trasplante va a decir que el Estado no controló y por qué le acreditaron al centro...", enfatiza la funcionaria.

Si bien puede haber indemnizaciones -cláusula fijada en el contrato- no quita que el Estado deba cubrir la necesidad del paciente para subsanar el hecho de que las células guardadas no sirvieron.

El hecho de que la sangre se recolecte en Ecuador y vuelva para su posible uso son suficientes razones para que el Indot haga prevalecer su legislación sobre la de otros.

Dependiendo del origen, un cordón le cuesta al Estado entre USD 30 000 y 40 000. Y un trasplante para las 40 enfermedades de médula ósea en que se usa células madre de cordón umbilical está en un promedio de USD 250 000.

Al personal del Indot no le interesa evaluar a los laboratorios en el exterior. Pero demanda que los centros en proceso de acreditación almacenen las alícuotas necesarias y colaboren con el control.

Se tratan de pequeños segmentos adicionales a la bolsa principal de criopreservación, la cual no se toca para nada (ver gráfico).

Biocells, en Quito, y CelAlcívar, en Guayaquil, cuentan con laboratorios de procesamiento y almacenamiento de la sangre en el país y sí permitieron el muestreo.

De 4 000 muestras guardadas en Biocells se examinaron 154 alícuotas, según el Indot.

En CelAlcívar, su director técnico, Carlos Freire, indicó que el 22 de julio un equipo del Indot retiró 76 alícuotas para el muestreo. En total tienen 190 muestras. "Los padres saben, en los contratos, que las alícuotas son para control interno, cultivos, que podemos usar. No estamos infringiendo en nada".

Lucía Cobos, directora comercial de America Cell Bank (en España), con quien CelAlcívar tiene una alianza para el servicio de recolección, puntualiza que, entre las cláusulas, advierten a los padres que tienen dichas alícuotas a disposición de organismos nacionales e internacionales. "Damos la garantía de las alícuotas (cuatro). La muestra madre no se toca".

Cytolab es el laboratorio escogido por el Indot, de 12 candidatos, que realizó las pruebas a un costo de USD 137,51 por muestra.

Pero los resultados no se darán a conocer a la ciudadanía hasta que no termine el proceso de reacreditación. Se estima que en dos semanas se reúnan los miembros del comité técnico, encargado de tomar la decisión final.

Aunque Almeida adelantó que si las muestras no cuentan con los parámetros establecidos no se emitirá la acreditación.

Otros inconvenientes

La publicidad  de estos centros también fue observada, pues se ofrece terapia celular para males, que no están científicamente comprobado que sirve.

El Indot requiere  de un profesional médico de cada centro con el que pueda intercambiar criterios.

Los contratos  firmados por los padres tienen reparos .

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