30 de January de 2010 00:00

Los fármacos pasan por 3 filtros de control

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Redacción Guayaquil

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Los laboratorios del Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez (INH), en Guayaquil, son una especie de lupa. Ahí se analizan los mínimos detalles de los medicamentos que ingresan, previo a su aprobación para la venta.

Desde cuestiones analíticas, como fallas en la disolución del producto dentro del organismo; hasta aspectos técnicos, como cambios de presentación o en la etiqueta, son examinados como requisitos para dar o no los registros y posregistros de circulación.

Frente a un computador, la analista Brenda Bermúdez chequea los componentes de una pastilla. En la pantalla se dibuja una curva que cuantifica, de forma exacta, las sustancias de la medicina.

Previamente, en una pequeña cámara, colocó la muestra en tubos de ensayo. Esa es la máquina HPLC que arroja datos sobre la composición del producto.

A la par, en la máquina de disolución, Bermúdez hace otro proceso. En un tanque con agua reposan seis recipientes. En su interior una palanca da vueltas. Y en el fondo se diluyen tabletas rosadas.

El equipo simula un estómago. El agua del tanque está a la temperatura del cuerpo. El líquido dentro de los vasos es igual a los jugos gástricos y la palanca asemeja el movimiento intestinal.

Cada hora, Bermúdez toma muestras. “Con la información se sabe en cuánto tiempo la tableta libera la sustancia para su efecto”, dice Bolívar González, jefe de análisis de medicamentos.

Elvira Marchán, jefa de registro y control sanitario, explica que eso es solo parte del control. “Verificamos que la dosis y la fórmula del fármaco sean correctas”.

En 2009, el Instituto analizó más de 1 200 productos, entre medicamentos de marca y genéricos. Solo para el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) realizó 651 análisis (35 de marca, 21 genéricos y 93 inspecciones a lotes de medicinas). Para el Ministerio de Salud hizo 532 análisis (14 de marca, 14 genéricos y 76 pruebas en lotes).

Una forma de evaluación es a través de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad. La primera compara el producto con otros. La otra verifica la eficacia de la dosis. Ambas se aplican en humanos, a quienes se les suministra un fármaco y por tiempos se les toma muestras de sangre.

El INH no las aplica en humanos, pues según Marchán solo las hacen los laboratorios en fases de investigación, antes de sacar un producto. En reemplazo, usan máquinas como la de disolución.

Pero de forma global, el director del INH, Eduardo Sandoval, asegura que el plan de control de fármacos es más profundo. Este abarca tres fases fundamentales.

La evaluación del producto desde su punto de origen es el primer paso, conocido como control de buenas prácticas de manufactura (BPM). Esta consiste en visitas a las plantas farmacéuticas, en las que se evalúan protocolos de elaboración, condiciones físicas, procedencia de insumos y materia prima y se califica al personal.

Para este chequeo hay cronogramas. Las empresas no conocen cuándo la comisión, formada por el INH, Ministerio de Salud y facultades de ciencias químicas, hará su recorrido. El año pasado se hicieron 10 visitas de este tipo.

Otra fase es la farmacovigilancia. Con la ayuda de fichas técnicas, que son entregadas a los médicos de centros públicos y privados, seis técnicos analizan la calidad del producto en circulación.

Los datos solicitados son sobre efectos adversos. Si se comprueba alguna falla, se pide al laboratorio que tome los correctivos. Sandoval admite que ese control no es eficiente. “Los médicos no dan la respuesta adecuada”.

El tercer punto de control se hace en la distribución. Las muestras se toman en las bodegas de las farmacéuticas, según el lote de fabricación. “No es una toma antojadiza. Los técnicos siguen estándares internacionales para garantizar un análisis creíble”.

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