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El proceso de farmacovigilancia aún es incipiente en Ecuador. A la reciente prohibición de la venta de la nimesulida le precede el caso de la sibutramina (componente activo de adelgazantes) y el dextropoxifeno (analgésico). Pero hay un listado mayor de fármacos, que tienen alertas internacionales, pero se sigue comercializando en el país.

Marcelo Aguilar, director del Instituto Nacional del Higiene, dijo que no tienen previsto retirar el registro sanitario a ningún otro fármaco, pese a estas alertas. “No todos los grupos humanos reaccionan igual a los medicamentos, en el caso de nimesulida hubo reportes en Latinoamérica y algún caso aislado aquí”, explicó.

El principio activo lumiracoxib, que se usa para fabricar un antiinflamatorio, es un ejemplo. Este ha sido rechazado en varios países por su riesgo de hepatotoxicidad severa. La primera alerta surgió en Australia, en el 2006.

El reporte de dos muertes y dos transplantes hepáticos en ese país fueron suficientes para que se suspendiera su venta en el 2007. En este último año también se reportaron casos de daño hepático en Nueva Zelanda, Argentina, Canadá e Inglaterra. El resultado fue el retiro del medicamento en su totalidad, aunque en Argentina se retiró la forma médica de 100 mg, que se administraba en casos crónicos por tiempo prolongado.

La farmacéutica que comercializa el antiinflamatorio cuestionado es Novartis. Su director médico en Quito, Edwin Cabrera, explica que llegaron a Ecuador en el 2006, coincidencialmente el año de la alerta dada en Australia.

Pero aclara que aquí solo mantienen la forma médica de 400 mg, que se vende bajo receta médica para aliviar los procesos antiinflamatorios agudos. Los promotores médicos indican a los profesionales que su administración no puede exceder de 10 días, para evitar efectos adversos.

Novartis tiene una unidad de farmacovigilancia, que no tiene reportes de daño hepático ligado al fármaco en Ecuador. En todo caso se mantienen a la expectativa del sistema de farmacovigilancia que anunció el Ministerio de Salud. Aunque Cabrera asegura que en el país no hay una cultura de notificar efectos negativos de los tratamientos médicos.

En Ecuador habido procesos de farmacovigilancia. Uno de ellos fue un proyecto de difusión de alertas internacionales que se gestó en la U. Central. El experto, Carlos Durán, participó en él y aún conserva cuatros boletines del 2007, que se distribuyeron en entidades de salud y universidades. La alerta sobre la nimesulida se publicó en su segundo boletín, pero la única reacción llegó de parte de las farmacéuticas. Para el 2008, una estadística del organismo privado que estudia el sector, IMS, reportó que Mesulid era el más vendido en Ecuador. Todo esto está recogido en el libro ‘Uso y Abuso de los Medicamentos’ de la Corporación Acción Vital.

Grünenthal produce Mesulid, pero tras el retiro de su registro sanitario no dan explicaciones. Este Diario intentó comunicarse con Ximena Villarreal, de Marketing y no hubo respuesta.


Nimesulida se retiró del Baca Ortiz en 2010

El reporte de trastornos hepáticos graves y otras afecciones dermatológicas y neurológicas ocasionadas por la administración de la Nimesulida llevó a que se prohibiera su comercialización en países como Finlandia, España e Irlanda en el 2002.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) luego recomendó que el uso de este fármaco, que funciona como antiinflamatorio y analgésico, se limite a un período máximo de 15 días. Por eso los envases que contenían 30 pastillas fueron retirados del mercado.

En nuestro país por ahora está prohibida la venta para niños. La medida se tomó según los artículos 138 y 141 de la Ley Orgánica de Salud, que indica que el registro sanitario se cancelará de comprobarse que el producto pudiera provocar daño a la salud.
Marcelo Aguilar, director del Instituto Nacional de Higiene, dice que para tomar la decisión se consultó a la EMA y a los departamentos de registro sanitario de varios países de Latinoamérica, entidades que corroboraron los resultados del estudio.

Elsye Durán, farmacéutica del Hospital Baca Ortiz, en Quito, indica que se eliminó este fármaco del inventario de la farmacia del hospital en el 2010. La alerta que siguieron fue emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que se dio en el 2009, y que prohibía la comercialización de Nimesulida en todas sus formas pediátricas.

El Comité de Farmacoterapia de esta casa de salud pública tomó la decisión de manera autónoma, pues la farmacovigilancia en el país es incipiente.

El Ministerio de Salud organizó unas jornadas de farmacovigilancia, entre el 17 y 19 de agosto, con el objetivo de definir el reglamento para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y el formulario de notificación de sospecha de reacción adversa de los medicamentos.

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