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La historia del Izquieta Pérez está ligada a la de los registros sanitarios. En 1937 se firmó el primer decreto que fijó la obligación de obtener una patente para químicos y fármacos.

Tras varios ajustes, esa labor fue encargada a la Dirección General de Sanidad, dirigida por el doctor Leopoldo Izquieta Pérez. Habilitar los primeros laboratorios para este fin costó 120 000 sucres.

En 1941 apareció el Instituto Nacional de Higiene, que asumió el control sanitario y otras tareas en el campo bacteriológico, inmunológico, epidemiológico, etc.

La historia se resume en las viejas páginas del libro ‘25 años al servicio de la Salud Pública’ (1966). Desde entonces, esas funciones se mantienen, hasta hoy.

75 años después del primer decreto para emitir registros sanitarios, el presidente Rafael Correa firmó uno nuevo, el N° 996. Este incluye reformas al reglamento de la Ley Orgánica de Salud y busca modernizar el trámite.

El documento fija la reinscripción automática del registro. Además se habló de la homologación (dar un registro directo a los productos con certificaciones internacionales) y el reemplazo del registro para alimentos por acreditaciones para las empresas productoras (certificación de Buenas Prácticas de Manufactura).

Las críticas del Presidente contra la ‘tramitología’ en el INH siguen e incluso ocuparon parte del reciente enlace sabatino.

Aplicar esos cambios tomará un año. En las angostas oficinas de Registro Sanitario del INH se tramita la documentación para fármacos (13 000 procesos según la web del INH), alimentos (40 000), cosméticos (23 700), homeopáticos (55), productos de higiene (2 134), naturales (190), dispositivos médicos (2 439) y plagui-cidas (203).

La revisión es documental. Así, para sacar un registro de alimentos se requieren 13 documentos si es nacional y 14 si es extranjero. Entre ellos, permiso de funcionamiento de la empresa, especificaciones químicas, certificado de control de calidad, entre otros.

El costo del trámite va desde USD 904,33 para extranjeros a USD 104,54 para los nacionales.

Christian Wahli, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Alimentos y Bebidas, dice que la reestructuración debe ser urgente. “A fines de noviembre había 4 000 registros estancados que podían salir de percha”.

Según Wahli, la industria de alimentos y bebidas representa el 50% del sector manufacturero del país (USD 5 406 millones en el 2010, según el Banco Central). De ahí que para él, las reformas representarán un impulso. “Con menos trabas habrá un mercado más abierto, más competitivo”.

Renato Carló, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE), dice que los cambios serán importantes, pero cree que hace falta invertir más en el INH.

“El Instituto genera entre USD 10 y 12 millones. Ese dinero va al Ministerio de Salud y apenas retornan, entre 4 y 5 millones. Eso no compensa la contratación de más personal y mejor equipo”.

Según Luis Monteverde, asesor técnico de la ALFE, en el país circulan unos 1 700 principios activos para producir distintas formas farmacéuticas (cremas, tabletas, jarabes, aerosoles).

Para sacar el registro de un fármaco se deben presentar 21 documentos (nacionales) o 22 (extranjeros). Son datos del fabricante, fórmula química, principio activo, si es genérico o de marca, etc. El costo de este papeleo va desde USD 2 258 para producto extranjero hasta USD 452 para genérico. Monteverde asegura que agilizar el control prerregistro es importante. Pero más trascendental es fortalecer el posregistro.

El director del INH, Marcelo Aguilar, detalla que invertirán USD 4 millones para evaluar los productos en percha, que por ahora se hace parcialmente.

Aguilar recalca que el registro sanitario es la cédula de identidad del producto y que “ tiene que ser visto como un proceso para cuidar la salud de la población y no como un obstáculo para el comercio o para la industria”.

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