Cinco años de protección a los fármacos de la UE

Laboratorios

El acuerdo permitirá que los laboratorios nacionales usen datos de sus pares europeos. Foto: Enrique Pesantes / EL COMERCIO

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Carolina Enríquez y Guayaquil (I)
negocios@elcomercio.com
1 de septiembre de 2014 00:05

Luego de cinco años de protección para los medicamentos europeos que ingresen a Ecuador, los laboratorios nacionales podrán utilizar los datos de la investigación de estos para la elaboración de genéricos.

Esa fue la decisión a la que llegaron los equipos negociadores de Ecuador y la Unión Europea (UE), como parte de los temas de propiedad intelectual, tras el cierre de los diálogos para un acuerdo comercial. Desde el Gobierno se explicó que las protecciones no se aplicarán para los productos que ya existen en el mercado, sino a los medicamentos nuevos.

La protección en materia de medicamentos se aplicó bajo la figura de datos de prueba.

Alfredo Corral, experto en propiedad intelectual, explicó que esto implica que al crearse un producto nuevo ningún otro fabricante, por un tiempo determinado, podrá apoyarse en los datos de este para la elaboración de uno genérico.

En el caso de los productos agroquímicos que lleguen de Europa, el tiempo será de 10 años y para los fármacos de cinco años. Pero el ministro de Comercio Exterior, Francisco Rivadeneira, explicó que esto entrará en vigencia en siete años (dos hasta que entre en vigor el acuerdo de forma provisional y cinco adicionales).

En el caso que un producto farmacéutico tenga patente (derecho exclusivo de protección para un inventor) la protección será de 20 años.

Para los farmacéuticos nacionales, esto podría poner en riesgo a la industria porque el plazo para el uso de datos se extendería a un total de 25 años.

"Perjudica a la industria y al paciente (...) 20 por la patente y cinco por datos de prueba -para fabricar un genérico -. Estamos hablando de un cuarto de siglo. El paciente se verá obligado a seguir comprando medicamento caro”, dijo Miguel Palacios, director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Ecuador.

Rivadeneira rechazó esto e indicó que lo negociado no implica una extensión de patente. Esto lo confirmó Corral. "El plazo de exclusividad de los datos está dentro de los 20 años -las patentes se protegen siempre durante ese tiempo - por lo tanto no genera ningún efecto en el mercado”, dijo Corral.

La protección para laboratorios fabricantes de nuevos fármacos está normada dentro del Acuerdo de Propiedad Intelectual en el marco del Comercio (Adpic), al que Ecuador se encuentra adscrito.

Se aplica esta protección debido a los altos gastos que enfrentan los laboratorios en la investigación para fabricar un medicamento. En promedio, según el Gobierno, las casas farmacéuticas europeas destinan entre USD 800 millones y
1 000 millones en las pruebas.

Patricio Jarrín, director comercial del laboratorio nacional Acromax, coincide en que la protección de datos no impactará al sector porque las protecciones para fármacos siempre han constado como reglas del juego.

Añadió que con medidas como esta, la industria se verá impulsada a “competir con empresas multinacionales. Lo que ha hecho es que la empresa ecuatoriana se fortalezca. No hemos tenido ninguna preferencia y somos competentes”.

De hecho, según el sector farmacéutico nacional, apenas tienen operativo el 40% de sus plantas. El restante se encuentra, por ahora, subutilizado.

Byron Proaño, viceministro de Industrias Básicas, explicó que el Gobierno está haciendo un estudio para ver qué posibilidades hay para incursionar en la fabricación de principios activos a escala nacional.

Además, con el cambio de matriz productiva aspiran a que la producción nacional de fármacos, que corresponde a USD 500 millones, se duplique. Los farmacéuticos del país, por su parte, consideran que podrían sustituir importaciones.

En el país existen, según datos proporcionados por el laboratorio Acromax, 65 laboratorios, que comercializan 902 marcas y 1 784 presentaciones.

Los datos de Acromax también muestran que, a noviembre del 2013, la participación en el mercado de los fármacos nacionales en montos (excluyendo leches de fórmula) es del 15%, mientras que la de los europeos es del 36%, ubicándose en el primer lugar en el país.

También ocupan el primer lugar en importaciones, según la Federación Ecuatoriana de Exportadores (ver infografía).

Otro de los aspectos que se definió con los europeos fue que Ecuador tiene la posibilidad de usar mecanismos para usar los datos de prueba en circunstancias especiales.

Según Corral, el Estado podría pedir los datos y fabricar ese medicamento en caso de emergencia de salud pública, producirlos y distribuirlos a la red de salud estatal.

También, según el ministro Rivadeneira, podría usarse para investigación científica.

En contexto

Si bien un medicamento nuevo con datos de prueba puede costar más al pertenecer a un laboratorio, en el mercado existen otras opciones de fármacos similares. También se ofertan medicinas genéricas, con un costo menor.

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