Los médicos y pacientes encienden las alertas por el uso de genéricos
Redacción Sociedad
En una funda, Carlos Daza lleva las medicinas que compró en USD 9. Son 10 tabletas de un antihipertensivo de marca que antes le recetaba el médico cardiólogo del hospital Carlos Andrade Marín, del IESS de Quito.
Desde marzo de 2009 el fármaco Verapamilo fue cambiado por el Amlodipino, un antihipertensivo genérico. Cuatro meses después de iniciado el consumo del nuevo producto, el jubilado (78 años) sintió intensos mareos. “El doctor dijo que esto se debía al cambio de medicamentos”.
El Amlodipino fue adquirido hace 10 meses, luego de que el IESS realizara la primera adquisición de genéricos a través del portal de compras públicas.
Con el anterior sistema (compra directa en hospitales del IESS), que regía hasta 2008, la Ciclosporina (inmunosupresor), por ejemplo, se adquiría hasta en USD 2,50 cada una. Pero con la subasta inversa de compras públicas, el precio bajó a 0,80. El Enalapril (inhibidor de enzimas), que costaba 0,03, cada una, se compró en 0,01. Por toda la compra de 2009, el Seguro ahorró USD 16,9 millones.
Un informe que el Seguro Social publicó el 17 de abril de 2009 señala que con la última subasta se compraron 534 tipos de fármacos, por USD 82,8 millones. María Sol Larrea, gerenta del Andrade Marín, indica que todos son genéricos, “porque así dice la Ley”. El artículo 363 de la Constitución establece que el Estado promoverá su uso.
En ese proceso, 45 empresas vendieron sus productos al IESS. Mientras más bajos eran los precios ofertados, los laboratorios tenían más posibilidad de ganar. Pero Daza tiene reparos. “Compraron medicamentos baratos y no analizaron la calidad”.
Hace cinco meses, la Federación de Jubilados de Pichincha y la Confederación Nacional recibieron quejas similares de otros pacientes. El presidente provincial, Abdón Logroño, recuerda que las agrupaciones remitieron informes al presidente del IESS, Ramiro González. “Los compañeros estaban preocupados por las pastillas que tomaban y los efectos que aparecieron”.
A finales de 2009 los doctores que pertenecen al gremio se reunieron con González, según el titular de la Federación Médica Ecuatoriana, Eduardo Camacho. Ahí le expusieron casos de pacientes que por el genérico tuvieron efectos secundarios o el tratamiento fue poco eficaz. Según los médicos, por este motivo, hay preocupación, por ejemplo, en Neurología, Cardiología, Psiquiatría, Nefrología, Vascular, Hematología y Neumología.
El lunes pasado, en entrevista con este Diario, González y Larrea defendieron la compra. Señalaron que ningún médico ha notificado problema alguno por escrito. No obstante, González reconoció que sí hubo esa cita. “Hemos dicho a los galenos que nos indiquen los problemas, para decir a los laboratorios su producto no vale, pero no registran”.
Larrea sostuvo que hasta ahora se han hecho 120 controles pos- registro de medicamentos. De ellos, hubo tres observaciones, pero con respecto al Blíster (envase de plástico del fármaco).
En Psiquiatría, el jefe de área, Iván Riofrío, notificó dos casos. Carlos Medina, otro psiquiatra, dice que la Carbamazepina genérica (antiepiléptico) no surte efecto. “Antes dábamos 600 mg y hoy aplicamos hasta 1 200”.
El laboratorio ecuatoriano Genéricos Nacionales Gena vendió la Carbamazepina al IESS. Su gerente, Fausto Jaramillo, no acepta dudas sobre el producto. “Es la palabra de ese médico versus la de otros médicos. En el dispensario central (centro de Quito), se entrega nuestros productos y no hay problemas”.
Las instalaciones de la empresa, que desde 2003 opera en la autopista al valle de Los Chillos, lucen impecables. El personal usa ropa especial. “A nosotros nos hacen controles siempre y estamos calificados”. Médicos y empresarios defienden a los genéricos (ver puntos de vista).
En el país no hay estudios sobre la eficacia de los genéricos, pero el cardiólogo Juan Páez confirma que un mes antes envió una notificación porque el Losartán (antihipertensivo) no estabiliza al paciente. El jueves 14, Páez atendió a Carmen Jaramillo (67 años), quien tiene inconvenientes con el anticoagulante que ingiere desde junio. En septiembre, los médicos de Hematología le detectaron problemas de coagulación sanguínea. “Por un golpe leve puedo tener una hemorragia interna”, comenta.
En la reunión con González, los médicos pidieron que para evitar líos terapéuticos, en la compra de 2010 no se tomen en cuenta solo los precios, sino que se conforme un comité médico. “Eso no había, pero ya se hizo ese compromiso”, dice Camacho.
El 13 de enero, el IESS anunció que comprará 540 tipos de fármacos e insumos por USD 400 millones y que se exigirá la certificación de calidad. Daza participa como veedor para que eso se cumpla. 250 personas vigilarán la subasta del 15 de febrero.
Puntos de vista
Ricardo Hidalgo / Médico cardiólogo y decano de Medicina de la UTE
No tengo problemas con los fármacos genéricos
Yo defiendo al genérico, pero el que garantice seguridad. No se debe demostrar solo si es un fármaco similar o de marca, sino mostrar la eficacia. EE.UU., Canadá, Inglaterra o Alemania tienen el 70% del mercado mundial de genéricos y estos son buenos. En Ecuador los laboratorios hacen que el médico dude de esto. Le dicen que si prescribe genérico no va a garantizar el tratamiento. Entonces, el especialista dice: si prescribo ese tipo de medicamentos voy a afectar mi credibilidad y prefiero no hacerlo.
Yo sí receto genéricos y mis pacientes no tienen problemas. El tema no está en que sea bueno o malo. Por naturaleza, el genérico es el mismo principio activo. Lo que hay que demostrar es que tenga bioequivalencia y biodisponibilidad. Es decir, que en el organismo se absorba igual que el fármaco original y actúe en el sitio adecuado para contrarrestar las molestias o dolores. En todo el mundo se hacen pruebas. Entonces, yo tengo muy buena experiencia.
Hugo Vergara / Médico de GlaxoSmithKline (laboratorio transnacional)
Hay genéricos buenos, pero no como el original
El medicamento de marca u original no contiene solo el principio activo, sino que en 10 ó 12 años de investigación se han incorporando adyuvantes (sustancias o preparados químicos), que mejoran la calidad del fármaco. En ese proceso, los investigadores miran qué concentración necesita el medicamento, con qué se puede combinar para que haga un buen recorrido en el organismo, para que sea efectivo y seguro en los pacientes. Esa investigación se defiende con patentes. Cuando este expira, luego de 20 años de vigencia, se pueden lanzar otros productos, que se llaman similares. Pero estos nunca son exactamente iguales. La técnica, el proceso para fabricar un similar usualmente es diferente, cambia de un laboratorio a otro, de una máquina a otra. En esos pequeños detalles pueden haber grandes diferencias. Hay medicamentos genéricos que son de muy buena calidad. Los laboratorios del mundo vigilan para que las concentraciones del principio activo sean iguales.
Raúl Terán/ Farmacólogo y catedrático de la Universidad Central (UCE)
Nadie comprueba la efectividad del genérico
Los genéricos deben tener la misma sustancia activa, excipientes, añadidos. Pero en Ecuador no se hacen los controles de bioequivalencia. La única posibilidad para que tengan calidad es que se cumplan las buenas prácticas de calidad y el Ministerio de Salud debe hacer vigilancia permanente. En el caso del IESS, se debió controlar que los productos que se iban a vender tengan registro sanitario. Si tuvieron eso y si hoy los médicos y pacientes cuestionan la calidad de los fármacos comprados quiere decir que los controles fallaron. Estaríamos dudando de la idoneidad de los estudios en torno al registro sanitario. Sugiero que para comprar los medicamentos se exijan buenas prácticas de manufactura. En una reunión con las autoridades de Salud se indicaba que en el país hay 33 empresas que fabrican genéricos y 11 no cumplían con las buenas prácticas de manufactura. Por eso entra la duda en médicos y pacientes. Nadie sabe si son buenos o no. No se cumplen con los controles.
Los laboratorios locales defienden el producto
Redacción Sociedad
La Cámara de Industriales Farmacéuticos de Ecuador no acepta dudas sobre la calidad de las medicinas genéricas elaboradas en el país.
Los representantes de esta organización, que agrupa a nueve laboratorios nacionales, respondieron los cuestionamientos que los médicos del IESS realizan a
la eficacia de estos productos.
La directora ejecutiva de la Cámara, Juana Ramos, señala que hasta ahora no se han reportado fallas terapéuticas. “Hay una producción de altísima calidad. Se ha hecho un esfuerzo fuerte, para mantenernos así y no podemos quedarnos atorados en un espacio donde se critica constantemente a la producción que no provenga de Estados Unidos”.
Carlos Cornejo, gerente general de PharmaBrand, dice que es arriesgado que un galeno sostenga que un medicamento tiene problemas de eficacia y calidad. “Para eso existen protocolos bien definidos que hablan de farmacovigilancia. Se necesita cumplir con ese procedimiento”.
PharmaBrand es una empresa fundada en Ecuador en julio del 2000. El Ministerio de Salud calcula que en todo el país por lo menos 34 empresas nacionales producen medicamentos.
Ramos señala que anualmente la industria farmacéutica local factura un promedio de USD 200 millones, de un total de USD 800 millones que en medicinas se produce cada año.
Gena SA también pertenece a la Cámara. Solo en Enalapril maleato (contra la hipertensión), esta empresa produjo 8 millones de tabletas en 2009. El gerente general, Fausto Jaramillo, indica que la maquinaria proviene de Francia y Alemania. “ La encapsuladora la compramos a Pfizer. Entonces, tenemos medicamentos de mucha calidad”.
Aunque se dan estas explicaciones, el gastroenterólogo del dispensario de la Villa Flora (sur de Quito), Nelson Burbano, dice que recibieron antiácidos genéricos para la gastritis, pero que no hacen efecto alguno. “Por lo menos ocho de cada 10 pacientes dicen que eso produce náusea”.
Lamosan es otra empresa ecuatoriana. Rodolfo Moral es el gerente y en 2009 produjo 3 575 000 unidades de medicamentos como vitaminas y crema para dientes y dermatológicos.