24 de January de 2010 00:00

Los médicos y pacientes encienden las alertas por el uso de genéricos

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Redacción Sociedad

En una funda, Carlos Daza lleva las medicinas  que  compró en USD 9. Son 10 tabletas de un antihipertensivo  de marca que antes le recetaba el médico cardiólogo del hospital Carlos Andrade Marín, del IESS de Quito.

 Desde marzo de 2009 el fármaco Verapamilo  fue cambiado por el  Amlodipino, un  antihipertensivo genérico. Cuatro meses  después      de  iniciado el  consumo  del nuevo producto,  el jubilado (78 años) sintió   intensos mareos. “El  doctor  dijo    que   esto  se debía al cambio de medicamentos”.

El Amlodipino fue adquirido hace 10 meses, luego de que  el IESS realizara la primera adquisición de genéricos  a través del portal de compras públicas.

Con  el anterior sistema (compra directa en   hospitales del IESS),  que regía   hasta 2008,   la Ciclosporina (inmunosupresor), por ejemplo,   se adquiría hasta  en USD 2,50 cada una. Pero  con la subasta inversa de compras públicas, el precio bajó a 0,80.  El Enalapril (inhibidor de enzimas),  que costaba  0,03, cada  una,   se compró en 0,01.   Por toda la compra de 2009,  el Seguro ahorró USD 16,9 millones.

 Un informe que el Seguro Social publicó el 17 de abril de 2009 señala que con la última subasta   se compraron 534 tipos de fármacos, por USD 82,8 millones. María Sol Larrea, gerenta    del Andrade Marín, indica que todos  son genéricos, “porque así dice   la Ley”. El artículo 363 de la Constitución  establece que el Estado  promoverá  su  uso.

En ese   proceso, 45 empresas vendieron sus productos al IESS. Mientras más bajos  eran los precios ofertados,  los laboratorios tenían más    posibilidad  de ganar.  Pero Daza tiene reparos. “Compraron medicamentos baratos y  no analizaron la calidad”. 

Hace cinco meses, la Federación de Jubilados de Pichincha y la Confederación Nacional recibieron quejas similares de otros pacientes. El presidente provincial, Abdón Logroño, recuerda que las agrupaciones remitieron informes  al presidente del IESS, Ramiro González. “Los  compañeros estaban preocupados  por las pastillas que tomaban    y los efectos que  aparecieron”.

A finales de 2009 los doctores que pertenecen al gremio se reunieron con González, según  el titular  de la  Federación Médica Ecuatoriana,  Eduardo Camacho. Ahí le  expusieron casos de pacientes que por el genérico tuvieron efectos secundarios    o el tratamiento fue poco eficaz. Según los  médicos, por este motivo,  hay   preocupación, por ejemplo,     en  Neurología,  Cardiología, Psiquiatría, Nefrología, Vascular,    Hematología   y    Neumología.  

El  lunes pasado, en entrevista con este Diario,   González y Larrea defendieron  la compra. Señalaron   que   ningún médico  ha notificado problema alguno por escrito. No obstante,     González  reconoció  que sí hubo    esa cita.  “Hemos dicho  a los  galenos que nos indiquen   los problemas,   para decir a los  laboratorios   su producto    no vale, pero no  registran”.
Larrea sostuvo que     hasta ahora  se han hecho    120 controles pos- registro de medicamentos.  De ellos, hubo tres  observaciones, pero   con respecto al Blíster (envase de plástico del  fármaco).

En  Psiquiatría,  el  jefe de área, Iván Riofrío,  notificó dos casos.  Carlos Medina, otro  psiquiatra,  dice  que   la  Carbamazepina  genérica (antiepiléptico) no surte efecto.  “Antes dábamos 600 mg y hoy aplicamos hasta 1 200”.

El laboratorio  ecuatoriano Genéricos Nacionales   Gena     vendió   la  Carbamazepina al IESS. Su   gerente,    Fausto Jaramillo,  no acepta   dudas sobre el producto.  “Es la palabra de ese médico versus  la de   otros médicos. En el dispensario central (centro de Quito),   se  entrega  nuestros productos    y no  hay  problemas”.

Las  instalaciones de la empresa,    que desde 2003   opera  en la autopista al valle de Los Chillos, lucen  impecables. El personal   usa ropa  especial.  “A nosotros    nos  hacen controles siempre y estamos  calificados”.    Médicos  y empresarios   defienden a los   genéricos (ver puntos de vista).
 
En el país no hay  estudios  sobre la eficacia  de los genéricos,  pero  el   cardiólogo Juan Páez     confirma que un mes antes   envió una notificación porque   el   Losartán (antihipertensivo)  no  estabiliza al  paciente.    El   jueves  14, Páez  atendió  a   Carmen Jaramillo (67 años), quien tiene  inconvenientes   con  el anticoagulante  que ingiere   desde junio.   En  septiembre,   los médicos de Hematología le detectaron problemas de coagulación  sanguínea.  “Por un golpe leve puedo tener una  hemorragia  interna”, comenta.

 En la reunión con González, los médicos pidieron  que para evitar  líos terapéuticos, en la compra  de 2010  no se tomen   en cuenta solo  los precios,  sino que se conforme un comité  médico. “Eso no había, pero  ya se hizo  ese   compromiso”, dice  Camacho.      
El  13 de enero, el IESS  anunció que comprará  540  tipos de fármacos  e insumos por USD 400 millones y que se exigirá la  certificación de calidad.   Daza participa como veedor  para que  eso se cumpla.  250 personas vigilarán   la subasta  del  15 de febrero.

Puntos de vista

Ricardo Hidalgo /  Médico cardiólogo y decano de Medicina de la UTE
No tengo problemas con  los fármacos  genéricos

Yo defiendo al   genérico, pero el que garantice seguridad.  No se debe demostrar solo si es un fármaco similar o de marca, sino mostrar  la  eficacia.  EE.UU.,  Canadá, Inglaterra o Alemania tienen el 70% del mercado mundial de genéricos y estos son buenos. En Ecuador  los   laboratorios   hacen que el médico dude de esto. Le dicen que si prescribe genérico no va a garantizar el  tratamiento. Entonces, el especialista dice: si prescribo ese tipo de medicamentos voy a afectar mi credibilidad  y prefiero no hacerlo.

Yo sí receto genéricos y mis pacientes no tienen problemas. El tema no está en que sea bueno o malo. Por naturaleza, el genérico es el mismo principio activo. Lo  que hay que demostrar es   que   tenga bioequivalencia y biodisponibilidad. Es decir, que en el organismo se absorba igual que el fármaco original y actúe en el sitio adecuado para contrarrestar las molestias o dolores.  En todo el mundo se hacen pruebas.  Entonces,  yo  tengo muy buena experiencia. 

 Hugo Vergara /  Médico de GlaxoSmithKline (laboratorio transnacional)
Hay genéricos buenos, pero  no como el original

El medicamento de marca  u original    no contiene solo el  principio activo, sino que en 10 ó 12 años de investigación se han incorporando adyuvantes (sustancias o preparados químicos), que mejoran la calidad del fármaco. En ese proceso, los investigadores  miran   qué concentración necesita el medicamento, con qué se puede combinar para que haga un buen recorrido en el organismo, para que sea efectivo y seguro en los pacientes.  Esa investigación se  defiende  con patentes. Cuando este expira, luego de 20 años de vigencia, se pueden lanzar otros productos, que se llaman similares. Pero estos nunca son exactamente iguales. La técnica, el proceso para fabricar un similar usualmente es diferente,  cambia de un laboratorio a otro, de una máquina a otra. En esos pequeños detalles pueden haber grandes diferencias. Hay medicamentos  genéricos que son de muy buena calidad. Los laboratorios del mundo  vigilan  para que    las concentraciones del principio activo sean iguales.    
  
Raúl Terán/   Farmacólogo y catedrático de la Universidad Central (UCE)
Nadie comprueba la efectividad del genérico

Los  genéricos deben tener la misma sustancia activa,   excipientes, añadidos. Pero en Ecuador no se hacen los controles de bioequivalencia. La única posibilidad para que tengan calidad es que se cumplan las buenas prácticas de calidad y el Ministerio de Salud  debe hacer vigilancia permanente.  En el caso del IESS, se debió controlar que los productos que se iban a vender tengan registro sanitario. Si tuvieron eso y si   hoy los  médicos y pacientes cuestionan la calidad de los fármacos comprados quiere decir que los controles fallaron.  Estaríamos dudando de la idoneidad de los estudios en torno al registro sanitario. Sugiero que para comprar los medicamentos  se     exijan   buenas prácticas de manufactura. En una reunión  con las autoridades  de Salud   se indicaba que en el país hay 33 empresas que fabrican genéricos y 11  no cumplían con las buenas prácticas de manufactura. Por eso entra la duda en médicos y pacientes.  Nadie sabe si son buenos o no. No se  cumplen con  los controles.

Los laboratorios locales   defienden el producto 

Redacción Sociedad
La Cámara  de Industriales Farmacéuticos de Ecuador no acepta dudas  sobre   la  calidad  de  las medicinas   genéricas    elaboradas en el país.

Los representantes de esta  organización,  que agrupa a  nueve  laboratorios nacionales,    respondieron  los  cuestionamientos  que los médicos del IESS realizan a 
la  eficacia   de estos productos.

La  directora ejecutiva de la Cámara, Juana Ramos,   señala que hasta ahora no se han  reportado  fallas terapéuticas.  “Hay una producción de altísima calidad. Se ha hecho un esfuerzo fuerte, para  mantenernos así y no podemos  quedarnos atorados en un espacio donde se critica constantemente a la producción que no provenga de Estados Unidos”.

Carlos Cornejo,  gerente general de PharmaBrand,  dice que es arriesgado  que un galeno sostenga  que un medicamento  tiene   problemas de eficacia y calidad. “Para eso existen protocolos bien definidos   que hablan de  farmacovigilancia.  Se necesita  cumplir con ese procedimiento”.  

PharmaBrand  es una empresa fundada en  Ecuador en julio del 2000. El Ministerio de Salud   calcula que en  todo el país por lo   menos  34 empresas  nacionales    producen medicamentos.

Ramos señala que  anualmente la industria farmacéutica local    factura un promedio de  USD 200 millones, de un total  de   USD 800 millones que en  medicinas se  produce cada  año.

Gena SA también   pertenece a la  Cámara.  Solo en Enalapril maleato (contra la hipertensión), esta empresa produjo  8 millones de tabletas en 2009.  El gerente general,  Fausto Jaramillo,  indica que la   maquinaria  proviene de   Francia y Alemania. “ La     encapsuladora la   compramos a Pfizer. Entonces, tenemos   medicamentos de  mucha   calidad”.

Aunque se dan estas explicaciones,  el  gastroenterólogo   del dispensario de la Villa Flora  (sur  de Quito),  Nelson Burbano, dice que recibieron  antiácidos genéricos   para   la   gastritis, pero que no hacen efecto alguno.  “Por lo menos ocho de cada 10 pacientes  dicen que  eso produce náusea”. 

Lamosan es otra empresa ecuatoriana.  Rodolfo Moral es el gerente y  en 2009  produjo 3 575 000 unidades de medicamentos como  vitaminas y crema para dientes y dermatológicos.

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